Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av CYP3A-hämning på farmakokinetiken för RG1662 hos friska försökspersoner

25 augusti 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Studien genomförs för att undersöka effekten av itrakonazolbehandling i farmakokinetiken för RG1662. Det är också för att utvärdera exponeringen av RG1662 vs. QTc-svarssamband och säkerheten och tolerabiliteten för RG1662 när det ges i kombination med itrakonazol till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga volontärer
  • Åldrarna 18 till 60 år, inklusive
  • Ett body mass index (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Överenskommelse om att följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på epilepsi, kramper eller betydande huvudskada eller elektroencefalogram (EEG) abnormiteter
  • Elektrokardiogram (EGC) eller avvikelser från vitala tecken
  • Signifikant anamnes på läkemedelsallergi, som fastställts av utredaren, eller en känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i någon av studiebehandlingarna
  • Användning av läkemedel eller substanser som är kända för att vara substrat, inducerare eller hämmare av CYP3A4 inom 30 dagar efter den första dosen
  • Gravid eller ammande
  • Alla andra kliniskt relevanta abnormiteter, samtidiga sjukdomar eller pågående medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi RG1662 + itrakonazol
Dag 20-29: Oral administrering RG1662 två gånger dagligen inom 30 minuter efter en måltid + 2 x 100 mg itrakonazol en gång dagligen med mat
Läkemedel: itrakonazol
Läkemedel: RG1662
Experimentell: RG1662 Monoterapi
Dag 1-10: RG1662 120 mg två gånger dagligen (b.i.d.) inom 30 minuter efter en måltid i 10 dagar (dagar 1 till 9, dag 10 endast kl. dos). (Kohort A-personer kommer att få 1 x 120 mg RG1662-tabletter två gånger dagligen. I kohorter B och C kommer dosen av RG1662 att bestämmas efter granskning av de interimistiska säkerhets- och farmakokinetiska data för de 4 försökspersonerna i kohort A.)
Läkemedel: RG1662
Experimentell: itrakonazol monoterapi
Dag 15-19: 200 mg itrakonazol två gånger dagligen i 5 dagar (dagar 15 till 18, dag 19 endast kl. dos)
Läkemedel: itrakonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0-t (AUC0-t)
Tidsram: Inom 29 dagar
Inom 29 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Inom 29 dagar
Inom 29 dagar
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Inom 29 dagar
Inom 29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i QTcF
Tidsram: Upp till 29 dagar
Upp till 29 dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 43 dagar
Inom 43 dagar
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning eller laboratorieparametrar
Tidsram: Inom 29 dagar
Inom 29 dagar
Medelmodellparametrar för RG1662-koncentration kontra QTcF-förändringar
Tidsram: Inom 29 dagar
Inom 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk patientstudie

Kliniska prövningar på itrakonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera