一项研究 CYP3A 抑制对健康受试者 RG1662 药代动力学影响的研究
2016年8月25日 更新者：Hoffmann-La Roche
正在进行该研究以研究伊曲康唑治疗对 RG1662 药代动力学的影响。
它还旨在评估 RG1662 暴露与 QTc 反应的关系，以及 RG1662 在与伊曲康唑联合给药时在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性志愿者
- 18 至 60 岁，包括在内
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间，包括在内
- 同意遵守学习限制
排除标准：
- 癫痫、抽搐或严重头部受伤或脑电图 (EEG) 异常的病史
- 心电图 (EGC) 或生命体征异常
- 由研究者确定的重大药物过敏史，或已知对任何研究治疗的任何成分过敏
- 在首次给药后 30 天内使用已知为 CYP3A4 底物、诱导剂或抑制剂的任何药物或物质
- 怀孕或哺乳期
- 任何其他临床相关的异常、伴随疾病或持续的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合疗法 RG1662 + 伊曲康唑
第 20-29 天：每天两次口服 RG1662，餐后 30 分钟内 + 2 x 100 mg 伊曲康唑，每天一次随餐服用
|
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实验性的：RG1662 单一疗法
第 1-10 天：RG1662 120 mg，每天两次（b.i.d.），饭后 30 分钟内服用，持续 10 天（第 1 至 9 天，第 10 天仅上午
剂量）。
（队列 A 受试者每天两次接受 1 x 120 mg RG1662 片剂。
在队列 B 和 C 中，RG1662 的剂量将在审查队列 A 中 4 名受试者的临时安全性和药代动力学数据后决定。）
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|
|
实验性的：伊曲康唑单药治疗
第 15-19 天：200 毫克伊曲康唑，每天两次，持续 5 天（第 15 至 18 天，第 19 天仅上午
剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0-t 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：29天内
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29天内
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：29天内
|
29天内
|
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：29天内
|
29天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QTcF 相对于基线的变化
大体时间：最多 29 天
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最多 29 天
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不良事件发生率
大体时间：43天内
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43天内
|
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身体检查或实验室参数相对于基线的临床显着变化
大体时间：29天内
|
29天内
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RG1662 浓度与 QTcF 变化的平均模型参数
大体时间：29天内
|
29天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月25日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WP29402
- 2015-000261-31 (EudraCT编号)
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