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Un estudio para investigar el efecto de la inhibición de CYP3A sobre la farmacocinética de RG1662 en sujetos sanos

25 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
El estudio se lleva a cabo para investigar el efecto del tratamiento con itraconazol en la farmacocinética de RG1662. También es para evaluar la exposición de RG1662 frente a la relación de respuesta QTc y la seguridad y tolerabilidad de RG1662 cuando se administra en combinación con itraconazol en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos o femeninos
  • De 18 a 60 años, inclusive
  • Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
  • Acuerdo para cumplir con las restricciones de estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia, convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo o anomalías en el electroencefalograma (EEG)
  • Anomalías en el electrocardiograma (EGC) o signos vitales
  • Antecedentes significativos de alergia a medicamentos, según lo determine el investigador, o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de los tratamientos del estudio.
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia que se sabe que es sustrato, inductor o inhibidor de CYP3A4 dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis
  • embarazada o lactando
  • Cualquier otra anormalidad clínicamente relevante, enfermedades concomitantes o condiciones médicas en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada RG1662 + itraconazol
Días 20-29: administración oral de RG1662 dos veces al día dentro de los 30 minutos de una comida + 2 x 100 mg de itraconazol una vez al día con alimentos
Droga: itraconazol
Droga: RG1662
Experimental: RG1662 Monoterapia
Días 1-10: RG1662 120 mg dos veces al día (b.i.d.) dentro de los 30 minutos de una comida durante 10 días (Días 1 a 9, Día 10 solo a.m. dosis). (Los sujetos de la cohorte A recibirán 1 comprimido de 120 mg de RG1662 dos veces al día. En las cohortes B y C, la dosis de RG1662 se decidirá tras la revisión de los datos provisionales de seguridad y farmacocinética de los 4 sujetos de la cohorte A.)
Droga: RG1662
Experimental: monoterapia con itraconazol
Días 15-19: 200 mg de itraconazol dos veces al día durante 5 días (Días 15 a 18, Día 19 solo a.m. dosis)
Droga: itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0-t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Dentro de 29 días
Dentro de 29 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 29 días
Dentro de 29 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Dentro de 29 días
Dentro de 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 43 días
Dentro de 43 días
Cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico o parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro de 29 días
Dentro de 29 días
Parámetros medios del modelo de concentración de RG1662 frente a cambios de QTcF
Periodo de tiempo: Dentro de 29 días
Dentro de 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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