Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CYP3A-gátlásnak az RG1662 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban

2016. augusztus 25. frissítette: Hoffmann-La Roche
A vizsgálatot az itrakonazol-kezelésnek az RG1662 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára végzik. Ezenkívül értékelni kell az RG1662 és a QTc válasz közötti összefüggést, valamint az RG1662 biztonságosságát és tolerálhatóságát itrakonazollal kombinálva egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női önkéntesek
  • 18-60 éves korig, beleértve
  • A testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 között van
  • Megállapodás a tanulmányi korlátozások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Epilepszia, görcsök vagy jelentős fejsérülés vagy elektroencefalogram (EEG) rendellenességek a kórelőzményben
  • Elektrokardiogram (EGC) vagy az életjelek rendellenességei
  • Jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetben, a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelések bármelyik összetevőjével szemben
  • Bármely olyan gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert, hogy a CYP3A4 szubsztrátja, induktora vagy inhibitora az első adag beadását követő 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés, egyidejű betegség vagy fennálló egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia RG1662 + itrakonazol
20-29. nap: RG1662 szájon át történő beadása naponta kétszer, étkezés előtt 30 percen belül + 2 x 100 mg itrakonazol naponta egyszer étkezés közben
Drog: itrakonazol
Drog: RG1662
Kísérleti: RG1662 Monoterápia
1-10. nap: RG1662 120 mg naponta kétszer (b.i.d.) étkezés után 30 percen belül 10 napon keresztül (1-9. nap, 10. nap csak délelőtt). dózis). (Az A kohorsz alanyai naponta kétszer 1 x 120 mg RG1662 tablettát kapnak. A B és C kohorszban az RG1662 dózisát az A kohorsz 4 alanya átmeneti biztonságossági és farmakokinetikai adatainak áttekintése után határozzák meg.)
Drog: RG1662
Kísérleti: itrakonazol Monoterápia
15-19. nap: 200 mg itrakonazol naponta kétszer 5 napon keresztül (15-18. nap, 19. nap csak reggel. dózis)
Drog: itrakonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-t-tól (AUC0-t)
Időkeret: 29 napon belül
29 napon belül
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 29 napon belül
29 napon belül
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 29 napon belül
29 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a QTcF-ben
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 43 napon belül
43 napon belül
Klinikailag szignifikáns változások a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: 29 napon belül
29 napon belül
Az RG1662-koncentráció átlagos modellparaméterei a QTcF-változások függvényében
Időkeret: 29 napon belül
29 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges betegek vizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel