Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku inhibice CYP3A na farmakokinetiku RG1662 u zdravých subjektů

25. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Studie se provádí za účelem zkoumání účinku léčby itrakonazolem na farmakokinetiku RG1662. Má také vyhodnotit vztah mezi expozicí RG1662 vs. QTc odpovědí a bezpečnost a snášenlivost RG1662, pokud je podáván v kombinaci s itrakonazolem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské dobrovolnice
  • Věk od 18 do 60 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Souhlas s dodržováním studijních omezení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie, křečí nebo významného poranění hlavy nebo abnormalit elektroencefalogramu (EEG)
  • Elektrokardiogram (EGC) nebo abnormality vitálních funkcí
  • Významná anamnéza lékové alergie, jak bylo zjištěno zkoušejícím, nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku kterékoli ze studovaných léčeb
  • Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory CYP3A4 do 30 dnů od podání první dávky
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli další klinicky významné abnormality, doprovodná onemocnění nebo probíhající zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba RG1662 + itrakonazol
Dny 20-29: Perorální podávání RG1662 dvakrát denně během 30 minut po jídle + 2 x 100 mg itrakonazolu jednou denně s jídlem
Lék: itrakonazol
Lék: RG1662
Experimentální: RG1662 Monoterapie
Dny 1-10: RG1662 120 mg dvakrát denně (b.i.d.) během 30 minut po jídle po dobu 10 dnů (dny 1 až 9, den 10 pouze dopoledne. dávka). (Jedinci z kohorty A budou dostávat 1 x 120 mg tablety RG1662 dvakrát denně. V kohortách B a C se o dávce RG1662 rozhodne po přezkoumání prozatímních údajů o bezpečnosti a farmakokinetice od 4 subjektů v kohortě A.)
Lék: RG1662
Experimentální: monoterapie itrakonazolem
Dny 15-19: 200 mg itrakonazolu dvakrát denně po dobu 5 dnů (dny 15 až 18, den 19 pouze ráno. dávka)
Lék: itrakonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-t (AUC0-t)
Časové okno: Do 29 dnů
Do 29 dnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 29 dnů
Do 29 dnů
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 29 dnů
Do 29 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v QTcF
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 43 dnů
Do 43 dnů
Klinicky významné změny oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření nebo laboratorních parametrech
Časové okno: Do 29 dnů
Do 29 dnů
Průměrné parametry modelu koncentrace RG1662 vs. změny QTcF
Časové okno: Do 29 dnů
Do 29 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravého pacienta

Klinické studie na itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit