Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CYP3A:n estämisen vaikutuksen tutkimiseksi RG1662:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tutkimuksessa tutkitaan itrakonatsolihoidon vaikutusta RG1662:n farmakokinetiikkaan. Tarkoituksena on myös arvioida RG1662:lle altistumisen vs. QTc-vastesuhde sekä RG1662:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset
  • Ikärajat 18-60 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Sopimus opiskelurajoitusten noudattamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epilepsia, kouristukset tai merkittävä päävamma tai elektroenkefalografian (EEG) poikkeavuuksia
  • Elektrokardiogrammi (EGC) tai elintoimintojen poikkeavuudet
  • Tutkijan määrittämä merkittävä lääkeaineallergia tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n substraatteja, indusoijia tai estäjiä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, samanaikaiset sairaudet tai jatkuvat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito RG1662 + itrakonatsoli
Päivät 20-29: Suun kautta RG1662 kahdesti päivässä 30 minuutin sisällä ennen ateriaa + 2 x 100 mg itrakonatsolia kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Lääke: itrakonatsoli
Lääke: RG1662
Kokeellinen: RG1662 Monoterapia
Päivät 1-10: RG1662 120 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) 30 minuutin sisällä ateriasta 10 päivän ajan (päivät 1-9, päivä 10 vain aamulla. annos). (Kohortin A koehenkilöt saavat 1 x 120 mg RG1662-tabletin kahdesti päivässä. Kohorteissa B ja C RG1662:n annos päätetään A-kohortin neljän koehenkilön väliaikaisten turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen tarkastelun jälkeen.)
Lääke: RG1662
Kokeellinen: itrakonatsoli Monoterapia
Päivät 15-19: 200 mg itrakonatsolia kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivät 15-18, päivä 19 vain aamulla. annos)
Lääke: itrakonatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä
29 päivän sisällä
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä
29 päivän sisällä
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä
29 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTcF:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Jopa 29 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä
43 päivän sisällä
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä
29 päivän sisällä
RG1662-pitoisuuden keskimääräiset malliparametrit vs. QTcF-muutokset
Aikaikkuna: 29 päivän sisällä
29 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveen potilaan tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa