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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung der CYP3A-Hemmung auf die Pharmakokinetik von RG1662 bei gesunden Probanden

25. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung der Itraconazol-Behandlung auf die Pharmakokinetik von RG1662 zu untersuchen. Es dient auch dazu, die Exposition von RG1662 gegenüber der QTc-Reaktionsbeziehung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von RG1662 bei Gabe in Kombination mit Itraconazol bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Freiwillige
  • Im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).
  • Zustimmung zur Einhaltung von Studienbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder schweren Kopfverletzungen oder Anomalien im Elektroenzephalogramm (EEG).
  • Elektrokardiogramm (EGC) oder Anomalien der Vitalfunktionen
  • Signifikante Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, wie vom Prüfer festgestellt, oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe einer der Studienbehandlungen
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung
  • Schwanger oder stillend
  • Alle anderen klinisch relevanten Anomalien, Begleiterkrankungen oder anhaltenden Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie RG1662 + Itraconazol
Tage 20–29: Orale Verabreichung von RG1662 zweimal täglich innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit + 2 x 100 mg Itraconazol einmal täglich zu einer Mahlzeit
Arzneimittel: Itraconazol
Arzneimittel: RG1662
Experimental: RG1662 Monotherapie
Tage 1–10: RG1662 120 mg zweimal täglich (zweimal täglich) innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit für 10 Tage (Tage 1 bis 9, Tag 10 nur morgens). Dosis). (Probanden der Kohorte A erhalten zweimal täglich 1 x 120 mg RG1662-Tabletten. In den Kohorten B und C wird über die Dosis von RG1662 nach Überprüfung der vorläufigen Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten der 4 Probanden in Kohorte A entschieden.)
Arzneimittel: RG1662
Experimental: Itraconazol-Monotherapie
Tage 15–19: 200 mg Itraconazol zweimal täglich für 5 Tage (Tage 15 bis 18, Tag 19 nur morgens). Dosis)
Arzneimittel: Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-t (AUC0-t)
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen
Innerhalb von 29 Tagen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen
Innerhalb von 29 Tagen
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen
Innerhalb von 29 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen
Innerhalb von 43 Tagen
Klinisch signifikante Veränderungen der körperlichen Untersuchung oder der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen
Innerhalb von 29 Tagen
Mittlere Modellparameter der RG1662-Konzentration vs. QTcF-Änderungen
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen
Innerhalb von 29 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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