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Uno studio per studiare l'effetto dell'inibizione del CYP3A sulla farmacocinetica di RG1662 in soggetti sani

25 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Lo studio è stato condotto per studiare l'effetto del trattamento con itraconazolo nella farmacocinetica di RG1662. Serve anche a valutare l'esposizione di RG1662 rispetto alla relazione di risposta QTc e la sicurezza e la tollerabilità di RG1662 quando somministrato in combinazione con itraconazolo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari uomini o donne
  • Età dai 18 ai 60 anni compresi
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
  • Accordo per rispettare le restrizioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, convulsioni o trauma cranico significativo o anomalie dell'elettroencefalogramma (EEG).
  • Elettrocardiogramma (EGC) o anomalie dei segni vitali
  • Storia significativa di allergia ai farmaci, come determinato dallo Sperimentatore, o una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  • Uso di farmaci o sostanze note per essere substrati, induttori o inibitori del CYP3A4 entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
  • Incinta o in allattamento
  • Qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante, malattie concomitanti o condizioni mediche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata RG1662 + itraconazolo
Giorni 20-29: Somministrazione orale RG1662 due volte al giorno entro 30 minuti dal pasto + 2 x 100 mg di itraconazolo una volta al giorno con il cibo
Droga: itraconazolo
Droga: RG1662
Sperimentale: RG1662 Monoterapia
Giorni 1-10: RG1662 120 mg due volte al giorno (b.i.d.) entro 30 minuti prima di un pasto per 10 giorni (giorni da 1 a 9, giorno 10 solo al mattino dose). (I soggetti della coorte A riceveranno 1 compressa da 120 mg di RG1662 due volte al giorno. Nelle coorti B e C la dose di RG1662 sarà decisa in seguito alla revisione dei dati provvisori di sicurezza e farmacocinetica dei 4 soggetti nella coorte A.)
Droga: RG1662
Sperimentale: itraconazolo in monoterapia
Giorni 15-19: 200 mg di itraconazolo due volte al giorno per 5 giorni (giorni da 15 a 18, giorno 19 solo a.m. dose)
Droga: itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0-t (AUC0-t)
Lasso di tempo: Entro 29 giorni
Entro 29 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 29 giorni
Entro 29 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Entro 29 giorni
Entro 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel QTcF
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 43 giorni
Entro 43 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'esame obiettivo o nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 29 giorni
Entro 29 giorni
Parametri medi del modello della concentrazione di RG1662 rispetto ai cambiamenti del QTcF
Lasso di tempo: Entro 29 giorni
Entro 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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