Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van CYP3A-remming op de farmacokinetiek van RG1662 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
De studie wordt uitgevoerd om het effect van behandeling met itraconazol op de farmacokinetiek van RG1662 te onderzoeken. Het is ook bedoeld om de blootstelling van RG1662 vs. QTc-responsrelatie en de veiligheid en verdraagbaarheid van RG1662 bij toediening in combinatie met itraconazol bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers
  • Leeftijden 18 tot en met 60 jaar
  • Een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • Overeenkomst om te voldoen aan studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of significant hoofdletsel of afwijkingen op het elektro-encefalogram (EEG).
  • Elektrocardiogram (EGC) of afwijkingen van de vitale functies
  • Aanzienlijke geschiedenis van medicijnallergie, zoals bepaald door de onderzoeker, of een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van een van de onderzoeksbehandelingen
  • Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze substraten, inductoren of remmers van CYP3A4 zijn binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Alle andere klinisch relevante afwijkingen, bijkomende ziekten of aanhoudende medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie RG1662 + itraconazol
Dag 20-29: Orale toediening RG1662 tweemaal daags binnen 30 minuten na een maaltijd + 2 x 100 mg itraconazol eenmaal daags met voedsel
Geneesmiddel: itraconazol
Geneesmiddel: RG1662
Experimenteel: RG1662 Monotherapie
Dag 1-10: RG1662 120 mg tweemaal daags (b.i.d.) binnen 30 minuten na een maaltijd gedurende 10 dagen (dag 1 tot 9, dag 10 alleen 's morgens dosis). (Cohort A-proefpersonen krijgen tweemaal daags 1 x 120 mg RG1662-tabletten. In cohort B en C zal over de dosis RG1662 worden beslist na bestudering van de tussentijdse veiligheids- en farmacokinetische gegevens van de 4 proefpersonen in cohort A.)
Geneesmiddel: RG1662
Experimenteel: itraconazol Monotherapie
Dag 15-19: 200 mg itraconazol tweemaal daags gedurende 5 dagen (dag 15 tot 18, dag 19 alleen 's ochtends). dosis)
Geneesmiddel: itraconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-t (AUC0-t)
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
Binnen 29 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
Binnen 29 dagen
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
Binnen 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Tot 29 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 43 dagen
Binnen 43 dagen
Klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in lichamelijk onderzoek of laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
Binnen 29 dagen
Gemiddelde modelparameters van RG1662-concentratie vs. QTcF-veranderingen
Tijdsspanne: Binnen 29 dagen
Binnen 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoek naar gezonde patiënten

Klinische onderzoeken op itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren