Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния ингибирования CYP3A на фармакокинетику RG1662 у здоровых субъектов

25 августа 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование проводится для изучения влияния лечения итраконазолом на фармакокинетику RG1662. Также необходимо оценить зависимость воздействия RG1662 от ответа QTc, а также безопасность и переносимость RG1662 при введении в комбинации с итраконазолом здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужчины или женщины
  • Возраст от 18 до 60 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • Соглашение о соблюдении ограничений обучения

Критерий исключения:

  • Эпилепсия в анамнезе, судороги или серьезная травма головы или нарушения электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
  • Электрокардиограмма (EGC) или аномалии жизненно важных функций
  • Значительная история лекарственной аллергии, как определено исследователем, или известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов любого из исследуемых препаратов.
  • Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются субстратами, индукторами или ингибиторами CYP3A4, в течение 30 дней после введения первой дозы
  • Беременные или кормящие
  • Любые другие клинически значимые отклонения, сопутствующие заболевания или текущие медицинские состояния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия RG1662 + итраконазол
Дни 20-29: Пероральное введение RG1662 два раза в день в течение 30 минут после еды + 2 x 100 мг итраконазола один раз в день во время еды.
Лекарство: итраконазол
Лекарство: RG1662
Экспериментальный: RG1662 Монотерапия
Дни 1-10: RG1662 120 мг два раза в день (дважды в день) в течение 30 минут после еды в течение 10 дней (дни с 1 по 9, день 10 только утром). доза). (Субъекты группы А будут получать по 1 таблетке RG1662 по 120 мг два раза в день. В когортах B и C доза RG1662 будет определена после рассмотрения промежуточных данных о безопасности и фармакокинетики 4 субъектов в когорте A.)
Лекарство: RG1662
Экспериментальный: итраконазол монотерапия
Дни 15-19: 200 мг итраконазола два раза в день в течение 5 дней (дни 15-18, день 19 только утром). доза)
Лекарство: итраконазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0-t (AUC0-t)
Временное ограничение: В течение 29 дней
В течение 29 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: В течение 29 дней
В течение 29 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: В течение 29 дней
В течение 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QTcF
Временное ограничение: До 29 дней
До 29 дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 43 дней
В течение 43 дней
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании или лабораторных параметрах
Временное ограничение: В течение 29 дней
В течение 29 дней
Средние параметры модели концентрации RG1662 в зависимости от изменений QTcF
Временное ограничение: В течение 29 дней
В течение 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование здоровых пациентов

Клинические исследования итраконазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться