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건강한 피험자에서 CYP3A 억제가 RG1662의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

2016년 8월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 연구는 RG1662의 약동학에서 이트라코나졸 치료의 효과를 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 건강한 피험자에서 이트라코나졸과 병용 투여 시 RG1662의 노출 대 QTc 반응 관계와 RG1662의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Leeds, 영국, LS2 9LH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 자원봉사자
  • 18세에서 60세까지 포함
  • 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 연구 제한 준수에 대한 동의

제외 기준:

  • 간질, 경련 또는 중대한 두부 손상 또는 뇌파도(EEG) 이상 병력
  • 심전도(EGC) 또는 활력 징후 이상
  • 조사자에 의해 결정된 약물 알레르기의 상당한 이력 또는 임의의 연구 치료제의 임의의 성분에 대한 공지된 과민성
  • 초회 투여 후 30일 이내에 CYP3A4의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용
  • 임신 또는 수유
  • 기타 임상적으로 관련된 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법 RG1662 + 이트라코나졸
20-29일: 식사 후 30분 이내에 RG1662를 1일 2회 경구 투여 + 음식과 함께 1일 1회 이트라코나졸 2 x 100 mg
의약품: 이트라코나졸
의약품: RG1662
실험적: RG1662 단독요법
1-10일: RG1662 120mg을 10일 동안 식사 30분 이내에 매일 2회(b.i.d.)(1-9일, 10일은 오전만) 정량). (코호트 A 피험자는 1 x 120mg RG1662 정제를 1일 2회 투여받습니다. 코호트 B 및 C에서 RG1662의 투여량은 코호트 A의 4명의 피험자의 중간 안전성 및 약동학 데이터를 검토한 후 결정됩니다.)
의약품: RG1662
실험적: 이트라코나졸 단일 요법
15-19일: 5일 동안 1일 2회 이트라코나졸 200 mg(15-18일, 19일 오전만) 정량)
의약품: 이트라코나졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
0-t(AUC0-t)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 29일 이내
29일 이내
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 29일 이내
29일 이내
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 29일 이내
29일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
QTcF의 기준선에서 변경
기간: 최대 29일
최대 29일
부작용 발생
기간: 43일 이내
43일 이내
신체 검사 또는 검사실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: 29일 이내
29일 이내
RG1662 농도 대 QTcF 변화의 평균 모델 매개변수
기간: 29일 이내
29일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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