Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu hamowania CYP3A na farmakokinetykę RG1662 u zdrowych osób

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie jest prowadzone w celu zbadania wpływu leczenia itrakonazolem na farmakokinetykę RG1662. Ma to również na celu ocenę stosunku ekspozycji na RG1662 do odpowiedzi QTc oraz bezpieczeństwa i tolerancji RG1662 podawanego w skojarzeniu z itrakonazolem zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej
  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Zgoda na przestrzeganie ograniczeń w nauce

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji, drgawek lub znacznego urazu głowy lub nieprawidłowości elektroencefalogramu (EEG).
  • Elektrokardiogram (EGC) lub zaburzenia funkcji życiowych
  • Znacząca historia alergii na lek, stwierdzona przez Badacza, lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników któregokolwiek z badanych leków
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są substratami, induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości, współistniejące choroby lub trwające stany medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona RG1662 + itrakonazol
Dni 20-29: Podanie doustne RG1662 dwa razy dziennie w ciągu 30 minut przed posiłkiem + 2 x 100 mg itrakonazolu raz dziennie z jedzeniem
Lek: itrakonazol
Lek: RG1662
Eksperymentalny: RG1662 Monoterapia
Dni 1-10: RG1662 120 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) w ciągu 30 minut od posiłku przez 10 dni (dni 1 do 9, dzień 10 tylko rano dawka). (Osoby z Kohorty A otrzymają 1 x 120 mg tabletki RG1662 dwa razy dziennie. W kohortach B i C decyzja o dawce RG1662 zostanie ustalona po przeglądzie tymczasowych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki 4 pacjentów z kohorty A.)
Lek: RG1662
Eksperymentalny: Monoterapia itrakonazolem
Dni 15-19: 200 mg itrakonazolu dwa razy na dobę przez 5 dni (dni 15-18, dzień 19 tylko rano dawka)
Lek: itrakonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0-t (AUC0-t)
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni
W ciągu 29 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni
W ciągu 29 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni
W ciągu 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w QTcF
Ramy czasowe: Do 29 dni
Do 29 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni
W ciągu 43 dni
Klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym lub parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni
W ciągu 29 dni
Średnie parametry modelu stężenia RG1662 w funkcji zmian QTcF
Ramy czasowe: W ciągu 29 dni
W ciągu 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie zdrowego pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj