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Une étude pour étudier l'effet de l'inhibition du CYP3A sur la pharmacocinétique du RG1662 chez des sujets sains

25 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
L'étude est menée pour étudier l'effet du traitement à l'itraconazole sur la pharmacocinétique du RG1662. Il s'agit également d'évaluer la relation entre l'exposition du RG1662 et la réponse QTc ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du RG1662 lorsqu'il est administré en association avec l'itraconazole chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles hommes ou femmes
  • De 18 à 60 ans inclus
  • Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus
  • Accord de se conformer aux restrictions d'études

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de traumatisme crânien important ou d'anomalies de l'électroencéphalogramme (EEG)
  • Électrocardiogramme (EGC) ou anomalies des signes vitaux
  • Antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, tels que déterminés par l'investigateur, ou une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de l'un des traitements à l'étude
  • Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être un substrat, un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4 dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute autre anomalie cliniquement pertinente, maladie concomitante ou affection médicale en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée RG1662 + itraconazole
Jours 20 à 29 : administration orale de RG1662 deux fois par jour dans les 30 minutes suivant un repas + 2 x 100 mg d'itraconazole une fois par jour avec de la nourriture
Médicament: itraconazole
Médicament: RG1662
Expérimental: RG1662 Monothérapie
Jours 1 à 10 : RG1662 120 mg deux fois par jour (b.i.d.) dans les 30 minutes suivant un repas pendant 10 jours (jours 1 à 9, jour 10 uniquement le matin). dose). (Les sujets de la cohorte A recevront 1 comprimé de 120 mg de RG1662 deux fois par jour. Dans les cohortes B et C, la dose de RG1662 sera décidée après examen des données intermédiaires de sécurité et de pharmacocinétique des 4 sujets de la cohorte A.)
Médicament: RG1662
Expérimental: itraconazole en monothérapie
Jours 15 à 19 : 200 mg d'itraconazole deux fois par jour pendant 5 jours (jours 15 à 18, jour 19 uniquement le matin). dose)
Médicament: itraconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de 0-t (ASC0-t)
Délai: Sous 29 jours
Sous 29 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Sous 29 jours
Sous 29 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Sous 29 jours
Sous 29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de QTcF par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Sous 43 jours
Sous 43 jours
Changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans l'examen physique ou les paramètres de laboratoire
Délai: Sous 29 jours
Sous 29 jours
Paramètres moyens du modèle de concentration de RG1662 par rapport aux changements de QTcF
Délai: Sous 29 jours
Sous 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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