Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av CYP3A-hemming på farmakokinetikken til RG1662 hos friske personer

25. august 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Studien blir utført for å undersøke effekten av itrakonazolbehandling i farmakokinetikken til RG1662. Det er også for å evaluere eksponeringen av RG1662 vs. QTc-responsforhold og sikkerheten og toleransen til RG1662 når det gis i kombinasjon med itrakonazol hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige
  • Alder 18 til 60 år, inkludert
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
  • Avtale om å overholde studierestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med epilepsi, kramper eller betydelig hodeskade eller elektroencefalogram (EEG) abnormiteter
  • Elektrokardiogram (EGC) eller unormale vitale tegn
  • Betydelig historie med legemiddelallergi, som bestemt av etterforskeren, eller en kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i noen av studiebehandlingene
  • Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å være substrater, induktorer eller hemmere av CYP3A4 innen 30 dager etter første doseadministrasjon
  • Gravid eller ammende
  • Eventuelle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sykdommer eller pågående medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling RG1662 + itrakonazol
Dager 20-29: Oral administrering RG1662 to ganger daglig innen 30 minutter etter et måltid + 2 x 100 mg itrakonazol én gang daglig med mat
Legemiddel: itrakonazol
Legemiddel: RG1662
Eksperimentell: RG1662 Monoterapi
Dager 1-10: RG1662 120 mg to ganger daglig (b.i.d.) innen 30 minutter etter et måltid i 10 dager (dag 1 til 9, dag 10 kun kl. dose). (Kohort A-personer vil motta 1 x 120 mg RG1662-tabletter to ganger daglig. I kohorter B og C vil dosen av RG1662 avgjøres etter gjennomgang av de midlertidige sikkerhets- og farmakokinetiske dataene til de 4 forsøkspersonene i kohort A.)
Legemiddel: RG1662
Eksperimentell: itrakonazol monoterapi
Dag 15-19: 200 mg itrakonazol to ganger daglig i 5 dager (dager 15 til 18, dag 19 kun kl. dose)
Legemiddel: itrakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0-t (AUC0-t)
Tidsramme: Innen 29 dager
Innen 29 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Innen 29 dager
Innen 29 dager
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Innen 29 dager
Innen 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 43 dager
Innen 43 dager
Klinisk signifikante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse eller laboratorieparametre
Tidsramme: Innen 29 dager
Innen 29 dager
Gjennomsnittlig modellparametere for RG1662-konsentrasjon vs. QTcF-endringer
Tidsramme: Innen 29 dager
Innen 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studie av sunn pasient

Kliniske studier på itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere