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Um estudo para investigar o efeito da inibição do CYP3A na farmacocinética do RG1662 em indivíduos saudáveis

25 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
O estudo está sendo conduzido para investigar o efeito do tratamento com itraconazol na farmacocinética do RG1662. É também para avaliar a exposição de RG1662 vs. relação de resposta QTc e a segurança e tolerabilidade de RG1662 quando administrado em combinação com itraconazol em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários masculinos ou femininos
  • De 18 a 60 anos, inclusive
  • Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
  • Acordo para cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de epilepsia, convulsões ou traumatismo craniano significativo ou anormalidades no eletroencefalograma (EEG)
  • Eletrocardiograma (EGC) ou anormalidades nos sinais vitais
  • Histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador, ou uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes de qualquer um dos tratamentos do estudo
  • Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como substratos, indutores ou inibidores do CYP3A4 até 30 dias após a administração da primeira dose
  • Grávida ou lactante
  • Quaisquer outras anormalidades clinicamente relevantes, doenças concomitantes ou condições médicas em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada RG1662 + itraconazol
Dias 20-29: Administração oral RG1662 duas vezes ao dia dentro de 30 minutos após uma refeição + 2 x 100 mg de itraconazol uma vez ao dia com alimentos
Medicamento: itraconazol
Medicamento: RG1662
Experimental: RG1662 Monoterapia
Dias 1-10: RG1662 120 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) dentro de 30 minutos após uma refeição por 10 dias (Dias 1 a 9, Dia 10 somente a.m. dose). (Os indivíduos da Coorte A receberão 1 x 120 mg de comprimidos RG1662 duas vezes ao dia. Nas Coortes B e C, a dose de RG1662 será decidida após a revisão dos dados provisórios de segurança e farmacocinética dos 4 indivíduos da Coorte A.)
Medicamento: RG1662
Experimental: monoterapia com itraconazol
Dias 15-19: 200 mg de itraconazol duas vezes ao dia por 5 dias (dias 15 a 18, dia 19 somente a.m. dose)
Medicamento: itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0-t (AUC0-t)
Prazo: Dentro de 29 dias
Dentro de 29 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dentro de 29 dias
Dentro de 29 dias
Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dentro de 29 dias
Dentro de 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em QTcF
Prazo: Até 29 dias
Até 29 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Dentro de 43 dias
Dentro de 43 dias
Alterações clinicamente significativas da linha de base no exame físico ou parâmetros laboratoriais
Prazo: Dentro de 29 dias
Dentro de 29 dias
Parâmetros médios do modelo de concentração de RG1662 vs. alterações de QTcF
Prazo: Dentro de 29 dias
Dentro de 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WP29402
  • 2015-000261-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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