造影マンモグラフィ（CESM）研究 (CONTEND)
患者管理に対する CONTrast ENhanceD マンモグラフィー (CESM) の影響の評価と MRI との比較 (CONTEND 研究)
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィーおよび超音波検査後に疑わしい乳房病変を有する女性は、研究の対象となります。 参加に同意した人は、標準治療に加えて造影マンモグラフィ (CESM) を受けるか、標準治療のみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
CESM を受けるように無作為化された女性は、同じ訪問中に、または必要に応じて 1 週間以内の別の日に手順を受けます。 CESM によって検出された追加の疑わしい病変は、超音波または X 線ガイドの下で元の病変とともに生検されます。 疑わしい病変の生検は標準治療であり、研究プロトコルの一部ではありません。 標準治療を受けるように無作為に割り付けられた患者は、超音波またはマンモグラフィーによって特定された疑わしい病変の超音波または X 線による生検を受けます。
すべての生検の結果は、次の集学的（MDT）会議で議論され、そこで、疾患が確認された患者に対して治療の決定（温存手術、乳房切除術または術前補助療法）が行われます。 MRI は、標準的な慣行に沿って適切な女性に実施されます。 MRI によって検出された追加の疾患は、これが患者管理に影響する場合、超音波または MRI ガイダンスの下で生検されます。 これらのケースの結果は、次の MDT 会議で議論されます。
良性の生検結果を伴う研究のいずれかのアームの女性については、標準的なケアが続きます。
プロフォーマは、各ケースの患者経路、生検結果、および MDT 患者管理の決定を記録するために使用されます。
CESM と MRI の両方を受けた女性については、診断精度を比較するために、これらの画像のレトロスペクティブ レビューが行われます。 各画像モダリティからの画像は、ケースごとに異なるリーダーによって読み取られます。 CESM 画像は MRI の結果を知らずに読み取られ、その逆も同様です。 プロフォーマは調査結果を記録するために読者によって完成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- マンモグラフィーおよび超音波検査の結果、3、4、または 5 の疑わしい病変がある。
除外基準:
- 妊娠が判明している、または疑われている乳房インプラント
- 以前の乳がん
- 既知の腎障害
- -造影剤に対するアナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応の病歴
- CESM前24時間以内の造影剤
- -このエピソードに対するネオアジュバント化学療法、ホルモン治療、放射線療法または手術の開始
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：CESMを受ける
患者は、標準的な診断手順に加えて、実験的な造影スペクトル マンモグラム (CESM) を受けます。
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標準治療に加えて、造影スペクトルマンモグラムを受ける
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介入なし：標準ケアに従う
患者は標準的なケア経路に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CESM の追加が患者管理に与える影響の評価 - これは早期の診断/治療計画につながりますか?
時間枠：データ収集期間（約1年）の終わりにレトロスペクティブ分析
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診断プロセスを介した各参加者の経路は、データ収集期間の最後にレビューされ、CESMの追加により、通常の診断経路よりも早く行われた治療に関する決定的な決定がもたらされたかどうかを評価します.
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データ収集期間（約1年）の終わりにレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fiona J Gilbert, FRCR、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RADIOL/2015/CONTEND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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