- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02479100
Studio sulla mammografia spettrale con contrasto migliorato (CESM). (CONTEND)
Valutazione dell'impatto della mammografia CONTrast ENhanceD (CESM) sulla gestione del paziente e confronto con la risonanza magnetica (studio CONTEND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno ammissibili allo studio le donne con lesioni mammarie sospette a seguito di mammografia ed ecografia. Coloro che acconsentiranno a partecipare saranno randomizzati per ricevere la mammografia spettrale con mezzo di contrasto (CESM) in aggiunta alle cure standard o per ricevere solo le cure standard.
Le donne randomizzate a ricevere CESM saranno sottoposte alla procedura durante la stessa visita o, se necessario, in un'altra data entro una settimana. Eventuali ulteriori lesioni sospette rilevate dal CESM verranno sottoposte a biopsia insieme alla lesione originale sotto guida ecografica o radiografica. La biopsia di lesioni sospette è una cura standard e non fa parte del protocollo di ricerca. Quelli randomizzati a ricevere cure standard saranno sottoposti a ecografia o biopsia guidata dai raggi X di qualsiasi lesione sospetta identificata mediante ecografia o mammografia.
I risultati di tutte le biopsie saranno discussi al prossimo incontro multidisciplinare (MDT) in cui verrà presa una decisione terapeutica (chirurgia conservativa, mastectomia o terapia neoadiuvante) per quelli con malattia confermata. La risonanza magnetica verrà eseguita su donne appropriate in linea con la pratica standard. Ulteriori malattie rilevate dalla risonanza magnetica verranno sottoposte a biopsia, sotto guida ecografica o RM, se ciò influenzerà la gestione del paziente. I risultati di questi casi saranno discussi alla prossima riunione MDT.
Per quelle donne in entrambi i bracci dello studio con risultati bioptici benigni verrà seguita la cura standard.
Verrà utilizzato un proforma per registrare il percorso del paziente, i risultati della biopsia e le decisioni sulla gestione del paziente MDT per ciascun caso.
Per le donne che hanno ricevuto sia CESM che MRI, verrà effettuata una revisione retrospettiva di queste immagini per confrontare l'accuratezza diagnostica. Le immagini di ciascuna modalità di imaging verranno lette da un lettore diverso per ciascun caso. Le immagini del CESM verranno lette senza la conoscenza dei risultati della risonanza magnetica e viceversa. Un proforma sarà compilato dai lettori per registrare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Avere una lesione sospetta 3, 4 o 5 dopo mammografia ed ecografia.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta Impianto mammario
- Precedente cancro al seno
- Compromissione renale nota
- Storia di reazione anafilattoide o anafilattica a qualsiasi mezzo di contrasto
- Mezzi di contrasto nelle 24 ore precedenti al CESM
- Inizio di chemioterapia neo-adiuvante, trattamento ormonale, radioterapia o intervento chirurgico per questo episodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sottoponiti a un CESM
I pazienti saranno sottoposti a una mammografia spettrale con contrasto avanzato (CESM) sperimentale oltre alle procedure diagnostiche standard
|
Sottoponiti a una mammografia spettrale con mezzo di contrasto in aggiunta allo standard di cura
|
Nessun intervento: Segui le cure standard
Il paziente seguirà il percorso di cura standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'impatto che l'aggiunta del CESM ha sulla gestione del paziente - questo porta a una diagnosi precoce/piano di trattamento?
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva al termine del periodo di raccolta dati (circa I anno)
|
Il percorso di ciascun partecipante attraverso il processo diagnostico sarà riesaminato alla fine del periodo di raccolta dei dati per valutare se l'aggiunta di CESM ha portato a una decisione definitiva in merito al trattamento effettuato prima rispetto al consueto percorso diagnostico.
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Analisi retrospettiva al termine del periodo di raccolta dati (circa I anno)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIOL/2015/CONTEND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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