Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kontrastní spektrální mamografie (CESM). (CONTEND)

24. února 2022 aktualizováno: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Posouzení dopadu mamografie s vylepšeným kontrastem (CESM) na léčbu pacienta a srovnání s MRI (studie CONTEND)

Cílem této studie je zjistit, zda přidání kontrastní spektrální mamografie (CESM) ke standardnímu diagnostickému zobrazování povede k rozhodnutí o léčbě pacienta – propuštění, sledování, operaci nebo léčbě – dříve, než kdyby pacient dodržoval standardní průběh vyšetřování a kontroly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou vhodné ženy s podezřelými lézemi prsu po mamografii a ultrazvuku. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni buď k tomu, aby podstoupili spektrální mamografii se zesíleným kontrastem (CESM) jako doplněk ke standardní péči, nebo aby dostali pouze standardní péči.

Ženy randomizované k podání CESM podstoupí proceduru buď během stejné návštěvy, nebo v případě potřeby v jiném termínu do týdne. Jakékoli další podezřelé léze detekované pomocí CESM budou biopsií spolu s původní lézí buď pod ultrazvukovým nebo rentgenovým vedením. Biopsie podezřelých lézí je standardní péčí a není součástí protokolu výzkumu. Ti, kteří jsou randomizováni ke standardní péči, podstoupí ultrazvukovou nebo rentgenovou biopsii jakékoli podezřelé léze identifikované ultrazvukem nebo mamografií.

Výsledky všech biopsií budou diskutovány na příštím multidisciplinárním (MDT) setkání, kde bude u pacientů s potvrzeným onemocněním učiněno rozhodnutí o léčbě (konzervační operace, mastektomie nebo neoadjuventní terapie). MRI bude provedeno u vhodných žen v souladu se standardní praxí. Pokud to ovlivní léčbu pacienta, provede se biopsie dalšího onemocnění detekovaného pomocí MRI, a to buď pod vedením ultrazvuku nebo MRI. Výsledky z těchto případů budou projednány na příštím zasedání MDT.

U žen v obou větvích studie s výsledky benigní biopsie bude následovat standardní péče.

Proforma bude použita k zaznamenání cesty pacienta, výsledků biopsie a rozhodnutí o léčbě pacienta MDT pro každý případ.

U žen, které dostaly CESM i MRI, bude proveden retrospektivní přehled těchto snímků za účelem srovnání diagnostické přesnosti. Snímky z každé zobrazovací modality budou pro každý případ čteny jinou čtečkou. Snímky CESM budou čteny bez znalosti výsledků MRI a naopak. Čtenáři vyplní proforma k zaznamenání nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Mít léze podezření 3, 4 nebo 5 po mamografii a ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství Prsní implantát
  • Předchozí rakovina prsu
  • Známé poškození ledvin
  • Anamnéza anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakoukoli kontrastní látku
  • Kontrastní média do 24 hodin před CESM
  • Zahájení neoadjuvantní chemoterapie, hormonální léčby, radioterapie nebo operace pro tuto epizodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podstoupit CESM
Pacienti podstoupí kromě standardních diagnostických postupů také experimentální spektrální mamograf s vylepšeným kontrastem (CESM).
Diagnostický test: Spektrální mamograf s vylepšeným kontrastem
Kromě standardní péče podstupujte spektrální mamograf s vylepšeným kontrastem
Žádný zásah: Dodržujte standardní péči
Pacient bude následovat standardní způsob péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu přidání CESM na léčbu pacientů – vede to k dřívější diagnóze/plánu léčby?
Časové okno: Retospektivní analýza na konci období sběru dat (přibližně 1 rok)
Cesta každého účastníka diagnostickým procesem bude posouzena na konci období sběru dat, aby se posoudilo, zda přidání CESM vedlo ke konečnému rozhodnutí ohledně léčby, které bylo učiněno dříve než při obvyklé diagnostické cestě.
Retospektivní analýza na konci období sběru dat (přibližně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

GE Healthcare
University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RADIOL/2015/CONTEND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Spektrální mamograf s vylepšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit