Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met contrastversterkte spectrale mammografie (CESM). (CONTEND)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Een beoordeling van de impact van CONTRAST ENhanceD mammografie (CESM) op patiëntbeheer en vergelijking met MRI (CONTEND-onderzoek)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) aan standaard diagnostische beeldvorming ertoe leidt dat een beslissing over het beheer van de patiënt - ontslag, follow-up, operatie of behandeling - sneller wordt genomen dan wanneer de patiënt had de standaardprocedure van onderzoek en beoordeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met verdachte borstlaesies na mammografie en echografie komen in aanmerking voor het onderzoek. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om ofwel Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) te krijgen naast de standaardzorg of om alleen de standaardzorg te krijgen.

Vrouwen die gerandomiseerd zijn om CESM te krijgen, ondergaan de procedure tijdens hetzelfde bezoek of indien nodig op een andere datum binnen een week. Alle aanvullende verdachte laesies die door CESM worden gedetecteerd, zullen samen met de oorspronkelijke laesie worden gebiopteerd, hetzij onder echografie of onder röntgengeleiding. Biopsie van verdachte laesies is standaardzorg en maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol. Degenen die gerandomiseerd zijn om standaardzorg te krijgen, ondergaan echografie of röntgengeleide biopsie van elke verdachte laesie die wordt geïdentificeerd door echografie of mammografie.

Resultaten van alle biopsieën zullen worden besproken tijdens de volgende multidisciplinaire (MDT) vergadering waar een behandelingsbeslissing (conservatiechirurgie, borstamputatie of neoadjuventtherapie) zal worden genomen voor degenen met een bevestigde ziekte. MRI zal worden uitgevoerd op geschikte vrouwen in overeenstemming met de standaardpraktijk. Aanvullende ziekte die door MRI wordt gedetecteerd, zal een biopsie ondergaan, hetzij onder echografie of onder begeleiding van MRI, als dit het beheer van de patiënt zal beïnvloeden. De resultaten van deze cases zullen worden besproken tijdens de volgende MDT-bijeenkomst.

Voor die vrouwen in beide takken van de studie met goedaardige biopsieresultaten zal standaardzorg worden gevolgd.

Er zal een proforma worden gebruikt om het patiëntpad, de biopsieresultaten en MDT-patiëntenbeheerbeslissingen voor elk geval vast te leggen.

Voor vrouwen die zowel CESM als MRI hebben ondergaan, zal een retrospectieve beoordeling van deze beelden worden gemaakt om de diagnostische nauwkeurigheid te vergelijken. Afbeeldingen van elke beeldvormende modaliteit worden voor elk geval door een andere lezer gelezen. CESM-beelden worden gelezen zonder medeweten van MRI-resultaten en vice versa. Een proforma zal door lezers worden ingevuld om bevindingen vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Heb een laesie van verdenking 3, 4 of 5 na mammografie en echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap Borstimplantaat
  • Vorige borstkanker
  • Bekende nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van anafylactoïde of anafylactische reactie op een contrastmiddel
  • Contrastmiddelen binnen 24 uur voorafgaand aan CESM
  • Aanvang van neo-adjuvante chemotherapie, hormoonbehandeling, radiotherapie of operatie voor deze episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderga een CESM
Patiënten zullen naast de standaard diagnostische procedures een experimenteel Contrast Enhanced Spectral Mammogram (CESM) ondergaan
Diagnostische toets: Contrastversterkt spectraal mammogram
Onderga een contrastversterkt spectraal mammogram als aanvulling op de standaardzorg
Geen tussenkomst: Volg de standaardzorg
Patiënt volgt standaard zorgtraject.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact die de toevoeging van CESM heeft op het patiëntenbeheer - leidt dit tot een eerdere diagnose / behandelplan
Tijdsspanne: Retospectieve analyse aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
Het pad van elke deelnemer door het diagnostische proces zal aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode worden beoordeeld om te beoordelen of de toevoeging van CESM heeft geleid tot een definitieve beslissing over de behandeling die eerder is genomen dan in de gebruikelijke diagnostische route.
Retospectieve analyse aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

GE Healthcare
University of Cambridge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RADIOL/2015/CONTEND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Contrastversterkt spectraal mammogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren