Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) tanulmány (CONTEND)

2022. február 24. frissítette: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A KONTRASZTOTT mammográfiának (CESM) a betegkezelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése és az MRI-vel való összehasonlítás (CONTEND tanulmány)

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a kontrasztjavított spektrális mammográfia (CESM) hozzáadása a standard diagnosztikai képalkotáshoz eredményez-e a betegkezeléssel – elbocsátással, követéssel, műtéttel vagy kezeléssel – kapcsolatos döntést hamarabb, mint ha a beteg a szokásos vizsgálati és felülvizsgálati folyamatot követte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mammográfiát és az ultrahangot követően gyanús mellelváltozásokkal rendelkező nők jogosultak a vizsgálatra. Azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kiválasztják, hogy kontrasztjavított spektrális mammográfiát (CESM) kapjanak a szokásos ellátás mellett, vagy hogy egyedül részesüljenek standard ellátásban.

A CESM-re véletlenszerűen kiválasztott nők ugyanazon a látogatáson, vagy szükség esetén egy héten belül egy másik napon esnek át az eljáráson. A CESM által észlelt további gyanús elváltozásokról az eredeti lézióval együtt ultrahangos vagy röntgensugaras irányítás mellett biopsziát vesznek. A gyanús elváltozások biopsziája standard ellátás, és nem része a kutatási protokollnak. A standard ellátásra randomizált személyek ultrahang- vagy röntgen-vezérelt biopszián esnek át az ultrahanggal vagy mammográfiával azonosított gyanús elváltozásokról.

Az összes biopszia eredményét megvitatják a következő multidiszciplináris (MDT) ülésen, ahol a kezelési döntést (konzerváló műtét, mastectomia vagy neoadjuvent terápia) hozzák meg a igazolt betegségben szenvedők esetében. Az MRI-t megfelelő nőkön végzik el a szokásos gyakorlatnak megfelelően. Az MRI-vel kimutatott további betegségekből ultrahang vagy MRI irányítása mellett biopsziát vesznek, ha ez befolyásolja a beteg kezelését. Ezen esetek eredményeit a következő MDT ülésen tárgyalják meg.

A jóindulatú biopsziás eredményekkel rendelkező nők esetében a vizsgálat bármelyik ágában szokásos ellátást kell követni.

Egy proforma segítségével rögzítik a beteg útvonalát, a biopsziás eredményeket és az MDT-betegkezelési döntéseket minden egyes esetben.

Azoknál a nőknél, akik CESM-et és MRI-t is kaptak, ezekről a képekről retrospektív áttekintést kell készíteni a diagnosztikai pontosság összehasonlítása érdekében. Az egyes képalkotó módokból származó képeket minden esetben más olvasó olvassa be. A CESM-képek az MRI-eredmények ismerete nélkül kerülnek beolvasásra, és fordítva. Az olvasók egy proformát töltenek ki a megállapítások rögzítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • 3., 4. vagy 5. gyanús sérülése van mammográfia és ultrahang után.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett terhesség Mell implantátum
  • Korábbi mellrák
  • Ismert vesekárosodás
  • Bármilyen kontrasztanyagra adott anafilaktoid vagy anafilaxiás reakció az anamnézisben
  • Kontrasztanyag a CESM előtt 24 órán belül
  • A neoadjuváns kemoterápia, hormonkezelés, sugárterápia vagy műtét megkezdése ebben az epizódban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vegyen részt CESM-en
A betegek a szokásos diagnosztikai eljárások mellett kísérleti kontrasztjavított spektrális mammográfiát (CESM) végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos spektrális mammográfia
Végezzen el egy kontrasztos spektrális mammográfiát a standard ellátás mellett
Nincs beavatkozás: Kövesse a szabványos ápolást
A beteg a szokásos ellátási utat követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CESM hozzáadásának a betegkezelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése – vezet-e ez korábbi diagnózishoz/kezelési tervhez?
Időkeret: Retospektív elemzés az adatgyűjtési időszak végén (kb. 1 év)
Az adatgyűjtési időszak végén felülvizsgálják az egyes résztvevők diagnosztikai folyamaton keresztüli útját, hogy felmérjék, a CESM hozzáadása a szokásos diagnosztikai eljárásnál korábban hozott végleges döntést eredményezett-e a kezelés tekintetében.
Retospektív elemzés az adatgyűjtési időszak végén (kb. 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

GE Healthcare
University of Cambridge

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADIOL/2015/CONTEND

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel