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Kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM)-Studie (CONTEND)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Bewertung der Auswirkungen von CONTrast ENhanceD Mammography (CESM) auf das Patientenmanagement und Vergleich mit MRT (CONTEND-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung der kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) zur standardmäßigen diagnostischen Bildgebung dazu führt, dass eine Entscheidung über das Patientenmanagement – ​​Entlassung, Nachsorge, Operation oder Behandlung – früher getroffen wird, als wenn dies der Fall wäre Der Patient hatte den Standardablauf von Untersuchungen und Überprüfungen befolgt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit verdächtigen Brustläsionen nach Mammographie und Ultraschall sind für die Studie geeignet. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert, um entweder zusätzlich zur Standardversorgung eine kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM) oder nur eine Standardversorgung zu erhalten.

Frauen, die für die CESM randomisiert wurden, werden sich dem Verfahren entweder während derselben Visite oder, falls erforderlich, an einem anderen Datum innerhalb einer Woche unterziehen. Alle zusätzlichen verdächtigen Läsionen, die durch CESM entdeckt werden, werden zusammen mit der ursprünglichen Läsion entweder unter Ultraschall- oder Röntgenführung biopsiert. Die Biopsie verdächtiger Läsionen ist Standardbehandlung und nicht Teil des Forschungsprotokolls. Diejenigen, die für die Standardversorgung randomisiert wurden, werden einer ultraschall- oder röntgengesteuerten Biopsie jeder verdächtigen Läsion unterzogen, die durch Ultraschall oder Mammographie identifiziert wurde.

Die Ergebnisse aller Biopsien werden beim nächsten multidisziplinären (MDT) Treffen besprochen, bei dem eine Behandlungsentscheidung (erhaltende Operation, Mastektomie oder neoadjuventive Therapie) für diejenigen mit bestätigter Krankheit getroffen wird. Bei geeigneten Frauen wird gemäß der Standardpraxis eine MRT durchgeführt. Zusätzliche Krankheiten, die durch MRT erkannt werden, werden entweder unter Ultraschall- oder MRT-Anleitung biopsiert, wenn dies das Patientenmanagement beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Fälle werden beim nächsten MDT-Meeting diskutiert.

Für die Frauen in beiden Studienarmen mit gutartigen Biopsieergebnissen wird die Standardbehandlung befolgt.

Ein Formular wird verwendet, um den Patientenweg, die Biopsieergebnisse und die MDT-Patientenmanagemententscheidungen für jeden Fall aufzuzeichnen.

Bei Frauen, die sowohl CESM als auch MRT erhalten haben, wird eine retrospektive Überprüfung dieser Bilder durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit zu vergleichen. Bilder von jeder Bildgebungsmodalität werden für jeden Fall von einem anderen Lesegerät gelesen. CESM-Bilder werden ohne Kenntnis der MRT-Ergebnisse gelesen und umgekehrt. Ein Formular wird von den Lesern ausgefüllt, um die Ergebnisse aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Haben Sie eine verdächtige Läsion 3, 4 oder 5 nach Mammographie und Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete SchwangerschaftBrustimplantat
  • Früherer Brustkrebs
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktion auf Kontrastmittel
  • Kontrastmittel innerhalb von 24 Stunden vor CESM
  • Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie, Hormonbehandlung, Strahlentherapie oder Operation für diese Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Unterziehen Sie sich einem CESM
Die Patienten werden zusätzlich zu den diagnostischen Standardverfahren einer experimentellen kontrastverstärkten spektralen Mammographie (CESM) unterzogen
Diagnosetest: Kontrastverstärktes Spektralmammogramm
Unterziehen Sie sich zusätzlich zur Standardbehandlung einer kontrastverstärkten Spektralmammographie
Kein Eingriff: Befolgen Sie die Standardpflege
Der Patient folgt dem Standardpflegepfad.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von CESM auf das Patientenmanagement – ​​führt dies zu einer früheren Diagnose / einem früheren Behandlungsplan?
Zeitfenster: Retrospektive Analyse am Ende des Datenerhebungszeitraums (ca. 1 Jahr)
Der Weg jedes Teilnehmers durch den Diagnoseprozess wird am Ende des Datenerfassungszeitraums überprüft, um zu beurteilen, ob die Zugabe von CESM dazu geführt hat, dass eine endgültige Entscheidung über die Behandlung früher als beim üblichen Diagnoseweg getroffen wurde.
Retrospektive Analyse am Ende des Datenerhebungszeitraums (ca. 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

GE Healthcare
University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADIOL/2015/CONTEND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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