Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) undersøgelse (CONTEND)

24. februar 2022 opdateret af: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En vurdering af virkningen af ​​CONTrast Enhanced Mammography (CESM) på patientbehandling og sammenligning med MR (CONTEND-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) til standarddiagnostisk billeddannelse resulterer i, at en beslutning vedrørende patientbehandling - udskrivelse, opfølgning, operation eller behandling - træffes hurtigere, end den ville gøre, hvis patienten havde fulgt standardforløbet for undersøgelser og gennemgang.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med mistænkelige brystlæsioner efter mammografi og ultralyd vil være berettiget til undersøgelsen. De, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret enten til at modtage Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) ud over standardbehandling eller til at modtage standardbehandling alene.

Kvinder, der er randomiseret til at modtage CESM, vil gennemgå proceduren enten under det samme besøg eller om nødvendigt på en anden dato inden for en uge. Eventuelle yderligere mistænkelige læsioner påvist af CESM vil blive biopsieret sammen med den oprindelige læsion enten under ultralyds- eller røntgenvejledning. Biopsi af mistænkelige læsioner er standardbehandling og ikke en del af forskningsprotokollen. De, der er randomiseret til at modtage standardbehandling, vil gennemgå ultralyds- eller røntgenvejledt biopsi af enhver mistænkelig læsion identificeret ved ultralyd eller mammografi.

Resultaterne af alle biopsier vil blive drøftet på det næste multidisciplinære (MDT) møde, hvor en behandlingsbeslutning (konserveringskirurgi, mastektomi eller neoadjuvent terapi) vil blive truffet for dem med bekræftet sygdom. MR vil blive udført på passende kvinder i overensstemmelse med standard praksis. Yderligere sygdom påvist ved MR vil blive biopsieret, enten under ultralyd eller MR-vejledning, hvis dette vil påvirke patientbehandlingen. Resultaterne fra disse sager vil blive drøftet på næste MDT-møde.

For de kvinder i begge dele af undersøgelsen med godartede biopsiresultater vil standardbehandling blive fulgt.

En proforma vil blive brugt til at registrere patientforløb, biopsiresultater og MDT-patientbehandlingsbeslutninger for hvert enkelt tilfælde.

For kvinder, der modtog både CESM og MR, vil der blive foretaget en retrospektiv gennemgang af disse billeder for at sammenligne diagnostisk nøjagtighed. Billeder fra hver billedbehandlingsmodalitet vil blive læst af en anden læser for hvert tilfælde. CESM-billeder vil blive læst uden kendskab til MR-resultater og omvendt. En proforma vil blive udfyldt af læserne for at registrere resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en læsion af mistanke 3, 4 eller 5 efter mammografi og ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditetBrystimplantat
  • Tidligere brystkræft
  • Kendt nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på ethvert kontrastmiddel
  • Kontrastmedier inden for 24 timer før CESM
  • Påbegyndelse af neo-adjuverende kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller operation for denne episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gennemgå en CESM
Patienter vil gennemgå et eksperimentelt kontrastforstærket spektralt mammogram (CESM) ud over standarddiagnostiske procedurer
Diagnostisk test: Kontrastforstærket spektral mammogram
Gennemgå et kontrastforstærket spektralt mammogram ud over standardbehandlingen
Ingen indgriben: Følg Standardpleje
Patienten vil følge standardbehandlingsforløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af indvirkning tilføjelsen af ​​CESM har på patientbehandling - fører dette til en tidligere diagnose/behandlingsplan
Tidsramme: Retospektiv analyse ved slutningen af ​​dataindsamlingsperioden (ca. 1 år)
Hver deltagers vej gennem den diagnostiske proces vil blive gennemgået i slutningen af ​​dataindsamlingsperioden for at vurdere, om tilføjelsen af ​​CESM resulterede i, at en endelig beslutning vedrørende behandling blev truffet tidligere end i den sædvanlige diagnostiske vej.
Retospektiv analyse ved slutningen af ​​dataindsamlingsperioden (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
University of Cambridge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIOL/2015/CONTEND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket spektral mammogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner