Исследование спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM) (CONTEND)
Оценка влияния маммографии с контрастным усилением (CESM) на ведение пациентов и сравнение с МРТ (исследование CONTEND)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с подозрительными поражениями молочной железы после маммографии и УЗИ будут иметь право на участие в исследовании. Те, кто согласится участвовать, будут рандомизированы либо для получения спектральной маммографии с контрастным усилением (CESM) в дополнение к стандартной помощи, либо для получения только стандартной помощи.
Женщины, рандомизированные для получения CESM, будут проходить процедуру либо во время того же визита, либо, при необходимости, в другой день в течение недели. Любые дополнительные подозрительные поражения, обнаруженные с помощью CESM, будут подвергнуты биопсии вместе с исходным поражением либо под ультразвуковым, либо под рентгеновским контролем. Биопсия подозрительных поражений является стандартной процедурой и не входит в протокол исследования. Те, кто рандомизирован для получения стандартного лечения, будут подвергнуты ультразвуковой или рентгеновской биопсии любого подозрительного поражения, выявленного с помощью ультразвука или маммографии.
Результаты всех биопсий будут обсуждаться на следующем междисциплинарном (MDT) совещании, где будет принято решение о лечении (консервативная операция, мастэктомия или неоадъювентная терапия) для пациентов с подтвержденным заболеванием. МРТ будет проводиться соответствующим женщинам в соответствии со стандартной практикой. Дополнительное заболевание, обнаруженное с помощью МРТ, будет подвергнуто биопсии под контролем УЗИ или МРТ, если это повлияет на тактику ведения пациента. Результаты этих случаев будут обсуждаться на следующем заседании MDT.
Для тех женщин в любой группе исследования с доброкачественными результатами биопсии будет применяться стандартный уход.
Проформа будет использоваться для регистрации маршрута пациента, результатов биопсии и решений MDT по ведению пациента для каждого случая.
Для женщин, которые прошли и CESM, и МРТ, будет сделан ретроспективный обзор этих изображений, чтобы сравнить точность диагностики. Изображения из каждого модальности визуализации будут считываться разными ридерами для каждого случая. Изображения CESM будут считываться без знания результатов МРТ и наоборот. Проформа будет заполнена читателями для записи результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Подозрение на поражение 3, 4 или 5 после маммографии и УЗИ.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность Грудной имплантат
- Предыдущий рак молочной железы
- Известная почечная недостаточность
- Анафилактоидная или анафилактическая реакция на любое контрастное вещество в анамнезе.
- Контрастные вещества в течение 24 часов до CESM
- Начало неоадъювантной химиотерапии, гормональной терапии, лучевой терапии или операции по поводу этого эпизода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пройти CESM
Пациенты будут проходить экспериментальную спектральную маммографию с контрастным усилением (CESM) в дополнение к стандартным диагностическим процедурам.
|
Пройдите спектральную маммографию с контрастным усилением в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Без вмешательства: Соблюдайте Стандартный уход
Пациент будет следовать стандартному пути лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния добавления CESM на ведение пациентов - приводит ли это к более ранней диагностике / плану лечения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ в конце периода сбора данных (примерно 1 год)
|
Путь каждого участника через диагностический процесс будет рассмотрен в конце периода сбора данных, чтобы оценить, привело ли добавление CESM к окончательному решению о лечении, принятому раньше, чем при обычном диагностическом маршруте.
|
Ретроспективный анализ в конце периода сбора данных (примерно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RADIOL/2015/CONTEND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика