Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) -tutkimus (CONTEND)

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Arvio CONTRAST EnhanceD Mammographyn (CESM) vaikutuksesta potilaan hoitoon ja vertailu magneettikuvaukseen (CONTEND-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tehdäänkö kontrastitehostetun spektrimammografian (CESM) lisääminen standardidiagnostiseen kuvantamiseen sen, että potilaan hoitoa - kotiutusta, seurantaa, leikkausta tai hoitoa - koskeva päätös tehdään nopeammin kuin jos potilas oli noudattanut tavanomaista tutkimus- ja tarkistuskulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on epäilyttäviä rintavaurioita mammografian ja ultraäänen jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko saamaan kontrastitehostettua spektrimammografiaa (CESM) tavallisen hoidon lisäksi tai saamaan yksin standardihoitoa.

Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan CESM:ää, käyvät läpi toimenpiteen joko saman käynnin aikana tai tarvittaessa toisena päivänä viikon sisällä. Kaikista CESM:n havaitsemista epäilyttävistä leesioista otetaan biopsia yhdessä alkuperäisen leesion kanssa joko ultraääni- tai röntgenohjauksessa. Biopsia epäilyttävistä leesioista on tavallista hoitoa eikä osa tutkimusprotokollaa. Normaalia hoitoa saaville satunnaistetuille tehdään ultraääni- tai röntgenohjattu biopsia kaikista ultraäänellä tai mammografialla tunnistetuista epäilyttävistä vaurioista.

Kaikkien biopsioiden tuloksista keskustellaan seuraavassa monitieteisessä (MDT) kokouksessa, jossa tehdään hoitopäätös (konservaatioleikkaus, mastektomia tai neoadjuventtihoito) niille, joilla on vahvistettu sairaus. Sopiville naisille tehdään magneettikuvaus normaalin käytännön mukaisesti. MRI:llä havaituista muista sairauksista otetaan biopsia joko ultraääni- tai magneettikuvauksen ohjauksessa, jos tämä vaikuttaa potilaan hoitoon. Näiden tapausten tuloksista keskustellaan seuraavassa MDT-kokouksessa.

Niille naisille molemmissa tutkimuksen haarassa, joilla on hyvänlaatuiset biopsiatulokset, noudatetaan normaalia hoitoa.

Proformaa käytetään kirjaamaan potilasreitti, biopsiatulokset ja MDT-potilaan hallintapäätökset kussakin tapauksessa.

Naisille, jotka ovat saaneet sekä CESM:n että MRI:n, näistä kuvista tehdään retrospektiivinen katsaus diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi. Kutakin kuvantamismenetelmää varten eri lukija lukee kuvat kustakin tapauksesta. CESM-kuvat luetaan tietämättä MRI-tuloksia ja päinvastoin. Lukijat täyttävät esitteen tulosten kirjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Sinulla on epäilty leesio 3, 4 tai 5 mammografian ja ultraäänen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus Rintaimplantti
  • Aiempi rintasyöpä
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi anafylaktinen tai anafylaktinen reaktio varjoaineille
  • Varjoaine 24 tunnin sisällä ennen CESM:ää
  • Neoadjuvanttikemoterapian, hormonihoidon, sädehoidon tai leikkauksen alkaminen tässä jaksossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käy läpi CESM
Potilaille tehdään kokeellinen Contrast Enhanced Spectral Mammogram (CESM) -tutkimus tavallisten diagnostisten toimenpiteiden lisäksi
Diagnostinen testi: Kontrastitehostettu spektrimammografia
Suorita kontrastitehostettu spektrimammografia normaalihoidon lisäksi
Ei väliintuloa: Noudata tavallista hoitoa
Potilas seuraa normaalia hoitoreittiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio CESM:n lisäämisen vaikutuksista potilaiden hoitoon - johtaako tämä aikaisempaan diagnoosiin/hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: Retospektiivinen analyysi tiedonkeruujakson lopussa (noin 1 vuosi)
Kunkin osallistujan kulkua diagnostisen prosessin läpi tarkastellaan tiedonkeruujakson lopussa, jotta voidaan arvioida, onko CESM:n lisääminen johtanut lopulliseen päätökseen siitä, että hoito tehdään aikaisemmin kuin tavallisella diagnostisella reitillä.
Retospektiivinen analyysi tiedonkeruujakson lopussa (noin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare
University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADIOL/2015/CONTEND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kontrastitehostettu spektrimammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa