Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM). (CONTEND)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ocena wpływu mammografii ze wzmocnieniem kontrastu (CESM) na postępowanie z pacjentem i porównanie z MRI (badanie CONTEND)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) do standardowego obrazowania diagnostycznego skutkuje podjęciem decyzji dotyczącej postępowania z pacjentem – wypisu, obserwacji, operacji lub leczenia – szybciej niż gdyby pacjent postępował zgodnie ze standardowym przebiegiem badań i przeglądu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikowane będą kobiety z podejrzanymi zmianami w piersiach po mammografii i USG. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej mammografię spektralną ze wzmocnionym kontrastem (CESM) jako dodatek do standardowej opieki lub do samej opieki standardowej.

Kobiety wylosowane do CESM zostaną poddane zabiegowi podczas tej samej wizyty lub w razie potrzeby w innym terminie w ciągu tygodnia. Wszelkie dodatkowe podejrzane zmiany wykryte przez CESM zostaną poddane biopsji wraz z pierwotną zmianą pod kontrolą ultrasonograficzną lub rentgenowską. Biopsja podejrzanych zmian jest postępowaniem standardowym i nie jest częścią protokołu badawczego. Osoby losowo przydzielone do standardowej opieki zostaną poddane biopsji pod kontrolą USG lub rentgenowskiej każdej podejrzanej zmiany zidentyfikowanej za pomocą ultrasonografii lub mammografii.

Wyniki wszystkich biopsji zostaną omówione na kolejnym spotkaniu multidyscyplinarnym (MDT), na którym zostanie podjęta decyzja o leczeniu (operacja oszczędzająca, mastektomia lub terapia neoadjuwentowa) dla osób z potwierdzoną chorobą. MRI zostanie przeprowadzone na odpowiednich kobietach zgodnie ze standardową praktyką. Dodatkowa choroba wykryta za pomocą MRI zostanie poddana biopsji pod kontrolą USG lub MRI, jeśli będzie to miało wpływ na postępowanie z pacjentem. Wyniki tych spraw zostaną omówione na następnym spotkaniu MDT.

W przypadku kobiet w obu ramionach badania z łagodnymi wynikami biopsji zostanie zastosowana standardowa opieka.

Formularz zostanie wykorzystany do zapisania ścieżki pacjenta, wyników biopsji i decyzji dotyczących postępowania z pacjentem MDT w każdym przypadku.

W przypadku kobiet, które otrzymały zarówno CESM, jak i MRI, zostanie dokonany retrospektywny przegląd tych obrazów w celu porównania dokładności diagnostycznej. Obrazy z każdej modalności obrazowania będą odczytywane przez innego czytelnika dla każdego przypadku. Obrazy CESM będą odczytywane bez znajomości wyników MRI i odwrotnie. Proforma zostanie wypełniona przez czytelników w celu zarejestrowania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mieć zmianę podejrzaną 3, 4 lub 5 po mammografii i USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża Implant piersi
  • Przebyty rak piersi
  • Znana niewydolność nerek
  • Historia reakcji anafilaktoidalnej lub anafilaktycznej na jakikolwiek środek kontrastowy
  • Środek kontrastowy w ciągu 24 godzin przed CESM
  • Rozpoczęcie chemioterapii neoadjuwantowej, leczenia hormonalnego, radioterapii lub operacji w tym epizodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poddaj się CESM
Oprócz standardowych procedur diagnostycznych pacjenci zostaną poddani eksperymentalnej mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM).
Test diagnostyczny: Mammogram spektralny ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się mammografii spektralnej ze wzmocnieniem kontrastowym jako uzupełnienie standardowej opieki
Brak interwencji: Postępuj zgodnie ze standardową pielęgnacją
Pacjent będzie podlegał standardowej ścieżce opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dodania CESM na postępowanie z pacjentem – czy prowadzi to do wcześniejszej diagnozy/planu leczenia
Ramy czasowe: Analiza retospektywna na koniec okresu zbierania danych (około 1 roku)
Ścieżka każdego uczestnika przez proces diagnostyczny zostanie poddana przeglądowi pod koniec okresu zbierania danych, aby ocenić, czy dodanie CESM spowodowało podjęcie ostatecznej decyzji dotyczącej leczenia wcześniej niż w przypadku zwykłej ścieżki diagnostycznej.
Analiza retospektywna na koniec okresu zbierania danych (około 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

GE Healthcare
University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADIOL/2015/CONTEND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammogram spektralny ze wzmocnionym kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj