Estudio de mamografía espectral mejorada con contraste (CESM) (CONTEND)

Las mujeres con lesiones mamarias sospechosas después de una mamografía y una ecografía serán elegibles para el estudio. Aquellos que den su consentimiento para participar serán aleatorizados para recibir mamografía espectral realzada con contraste (CESM) además de la atención estándar o para recibir atención estándar sola.

Las mujeres asignadas al azar para recibir CESM se someterán al procedimiento ya sea durante la misma visita o, si es necesario, en otra fecha dentro de una semana. Cualquier lesión sospechosa adicional detectada por el CESM se someterá a una biopsia junto con la lesión original, ya sea bajo guía de ultrasonido o rayos X. La biopsia de lesiones sospechosas es un cuidado estándar y no forma parte del protocolo de investigación. Aquellos asignados al azar para recibir atención estándar se someterán a una biopsia guiada por ultrasonido o rayos X de cualquier lesión sospechosa identificada por ultrasonido o mamografía.

Los resultados de todas las biopsias se discutirán en la próxima reunión multidisciplinaria (MDT) donde se tomará una decisión de tratamiento (cirugía de conservación, mastectomía o terapia neoadyuvante) para aquellos con enfermedad confirmada. La resonancia magnética se realizará en mujeres apropiadas de acuerdo con la práctica estándar. Se realizará una biopsia de la enfermedad adicional detectada por resonancia magnética, ya sea bajo guía de ultrasonido o resonancia magnética, si esto influirá en el manejo del paciente. Los resultados de estos casos se discutirán en la próxima reunión del MDT.

Para aquellas mujeres en cualquiera de los brazos del estudio con resultados de biopsia benignos, se seguirá el cuidado estándar.

Se utilizará un formulario para registrar la ruta del paciente, los resultados de la biopsia y las decisiones de manejo del paciente MDT para cada caso.

Para las mujeres que recibieron CESM y MRI, se realizará una revisión retrospectiva de estas imágenes para comparar la precisión del diagnóstico. Las imágenes de cada modalidad de imagen serán leídas por un lector diferente para cada caso. Las imágenes CESM se leerán sin el conocimiento de los resultados de la resonancia magnética y viceversa. Los lectores completarán un formulario para registrar los hallazgos.