Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med kontrastforbedret spektral mammografi (CESM). (CONTEND)

24. februar 2022 oppdatert av: Professor Fiona J Gilbert, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

En vurdering av virkningen av CONTrast Enhanced Mammography (CESM) på pasientbehandling og sammenligning med MR (CONTEND-studie)

Målet med denne studien er å finne ut om tillegget av Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) til standard diagnostisk bildediagnostikk resulterer i at en avgjørelse angående pasientbehandling – utskrivning, oppfølging, kirurgi eller behandling – tas raskere enn det ville gjort hvis pasienten hadde fulgt standardforløpet for undersøkelser og gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med mistenkelige brystlesjoner etter mammografi og ultralyd vil være kvalifisert for studien. De som samtykker til å delta vil bli randomisert enten til å motta Contrast Enhanced Spectral Mammography (CESM) i tillegg til standardbehandling eller til å motta standardbehandling alene.

Kvinner randomisert til å motta CESM vil gjennomgå prosedyren enten under samme besøk eller om nødvendig på en annen dato innen en uke. Eventuelle ytterligere mistenkelige lesjoner oppdaget av CESM vil bli biopsiert sammen med den opprinnelige lesjonen enten under ultralyd eller røntgenveiledning. Biopsi av mistenkelige lesjoner er standardbehandling og ikke en del av forskningsprotokollen. De som er randomisert til å motta standardbehandling vil gjennomgå ultralyd eller røntgenveiledet biopsi av enhver mistenkelig lesjon identifisert ved ultralyd eller mammografi.

Resultater av alle biopsier vil bli diskutert på neste multidisiplinære (MDT) møte hvor en behandlingsbeslutning (konserveringskirurgi, mastektomi eller neoadjuvent terapi) vil bli tatt for de med bekreftet sykdom. MR vil bli utført på passende kvinner i tråd med standard praksis. Ytterligere sykdom påvist ved MR vil bli biopsiert, enten under ultralyd eller MR-veiledning, dersom dette vil påvirke pasientbehandlingen. Resultatene fra disse sakene vil bli diskutert på neste MDT-møte.

For de kvinnene i begge deler av studien med godartede biopsiresultater vil standardbehandling bli fulgt.

En proforma vil bli brukt til å registrere pasientforløp, biopsiresultater og MDT-pasientbehandlingsbeslutninger for hvert enkelt tilfelle.

For kvinner som mottok både CESM og MR, vil det bli gjort en retrospektiv gjennomgang av disse bildene for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet. Bilder fra hver bildemodalitet vil bli lest av en annen leser for hvert tilfelle. CESM-bilder vil bli lest uten kunnskap om MR-resultater og omvendt. En proforma vil bli fullført av leserne for å registrere funn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Har en lesjon med mistanke 3, 4 eller 5 etter mammografi og ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet Brystimplantat
  • Tidligere brystkreft
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med anafylaktoid eller anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler
  • Kontrastmedier innen 24 timer før CESM
  • Oppstart av neo-adjuvant kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller kirurgi for denne episoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gjennomgå en CESM
Pasienter vil gjennomgå et eksperimentelt Kontrastforbedret Spectral Mammogram (CESM) i tillegg til standard diagnostiske prosedyrer
Diagnostisk test: Kontrastforbedret spektral mammogram
Gjennomgå et kontrastforbedret spektralt mammogram i tillegg til standardbehandling
Ingen inngripen: Følg Standard omsorg
Pasienten vil følge standard behandlingsvei.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av påvirkning tillegget av CESM har på pasientbehandling - fører dette til en tidligere diagnose/behandlingsplan
Tidsramme: Retospektiv analyse ved slutten av datainnsamlingsperioden (ca. 1 år)
Veien til hver deltaker gjennom den diagnostiske prosessen vil bli gjennomgått på slutten av datainnsamlingsperioden for å vurdere om tillegget av CESM resulterte i at en endelig beslutning om behandling ble tatt tidligere enn i den vanlige diagnostiske ruten.
Retospektiv analyse ved slutten av datainnsamlingsperioden (ca. 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
University of Cambridge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona J Gilbert, FRCR, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RADIOL/2015/CONTEND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kontrastforbedret spektral mammogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere