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パーキンソン病における注入 VS 刺激 (INVEST)

2024年2月11日 更新者：J.M. Dijk、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

進行性パーキンソン病の治療: 持続的空腸内レボドパ注入 VS 脳深部刺激

持続的空腸内レボドパ注入 (CLI) と深部脳刺激療法 (DBS) の両方が、進行したパーキンソン病 (PD) の治療法として認められています。 現在まで、比較研究は実施されていません。 INVEST 試験は、費用対効果を主な結果とする非盲検無作為対照試験です。 主な臨床転帰は生活の質です。副次的転帰は、運動症状や神経障害などです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 持続的空腸内レボドパ注入 (CLI) と深部脳刺激療法 (DBS) の両方が、進行したパーキンソン病 (PD) の治療法として認められています。 直接的な比較研究が不足しているため、いずれかの治療法がより効果的かどうかは不明です。 その上、CLIはより高価なようです。 進行性 PD の最適な治療法を決定するには、CLI と DBS の比較研究が必要です。

仮説: CLI は DBS よりも進行した PD でより高価な治療法であり、生活の質、PD の症状、および有害事象における患者と介護者の利益に関して、コストの余剰は費用対効果が高くないという仮説を立てています。

目的: 進行性 PD における費用対効果の高い治療戦略を実現すること。研究デザイン: 2 つの追加の患者の好みの治療アーム (「患者の好みの無作為化試験」) を伴う前向き無作為化非盲検多施設試験。

研究集団: 最適な薬理学的治療にもかかわらず、重度の反応変動、ジスキネジア、痛みを伴うジストニア、または運動緩慢を有する PD 患者。 合計 66 人の患者が無作為化され、少なくとも 120 人の患者が患者優先アームに含まれます。

介入: 患者は DBS または CLI に無作為に割り付けられます。 DBS 治療では、2 つの電極が脳に埋め込まれます。 電極は、鎖骨下領域の皮下に配置される埋め込みパルス発生器に接続されます。 CLI 治療では、経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) を介してチューブが空腸に配置されます。 このチューブは、レボドパ ゲルを提供する外部ポンプに接続されています。

主な研究パラメーター: 8 つの指定された評価訪問があります: ベースライン時、および研究治療の開始後 1 週間、3、6、9、12、24、および 36 か月。 主な健康経済の結果は、PDQ-39 の変更された単位あたりのコスト (および、費用対効果分析と費用効用分析の変更された QALY あたりの費用) です。 EQ-5D はユーティリティ対策として適用されます。 生活の質の変化 (ベースラインから 12 か月までの PDQ-39 要約指数スコアの変化におけるグループ間の差で表される) が主な臨床転帰です。 二次的転帰の中には、機能的健康、合併症と副作用、ケアの使用、両方の治療に関する患者と神経科医の認識があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1100ZZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -運動緩慢および以下の徴候の少なくとも2つを伴う特発性パーキンソン病;安静時振戦、硬直、および非対称性;
  • 最適な薬理学的治療にもかかわらず、次の症状の少なくとも 1 つ: 重度の反応変動、ジスキネジア、痛みを伴うジストニアまたは運動緩慢。
  • 少なくとも2年の平均余命。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 以前の PD 脳神経外科手術 (例えば、DBS、淡蒼球切開術、視床切開術);
  • 以前の CLI (PEG チューブまたは Nasal Jejuna| チューブを介して);
  • Hoehn and Yahr ステージ 5 は、日中の最高の瞬間です。
  • その他の重度の身体障害性疾患;
  • 認知症または重度の認知障害の兆候
  • 精神病;
  • 現在のうつ病;
  • 手術を危険にする身体障害など、DBS 手術の禁忌。
  • 介在臓器、腹水、食道胃静脈瘤などの PEG 手術、またはデュオドパの禁忌。
  • 妊娠中、授乳中、および信頼できる避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性;
  • インフォームドコンセントなし;
  • 法的に無能な成人;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボドパ持続注入
レボドパ・カルビドパの持続的空腸内注入
薬：レボドパ・カルビドパの持続的空腸内注入
空腸内経皮チューブ（デュオドパ、CLI、CILI）を介したレボドパ-カルビドパ腸内ゲルの連続送達
他の名前：
  • デュオドパ注入
  • レボドパ・カルビドパの腸内注入
アクティブコンパレータ：脳深部刺激
視床下核 (STN) の両側脳深部刺激 (DBS)
デバイス：脳深部刺激
視床下核 (STN) の両側脳深部刺激 (DBS)
他の名前：
  • DBS
  • DBS-STN

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDQ-39 の変更単位あたりのコストにおける費用対効果
時間枠：12ヶ月
PDQ-39 の変更単位あたりのコスト。
12ヶ月
変更された品質調整生存年あたりの費用の費用効用 (QALY、年)
時間枠：12ヶ月
QALYあたりのコスト。 EuroQol 5D-3L (EQ-5D; 5 つの質問、各スコア 1 ～ 3、健康状態を提供、提供された評価セットで変換) が効用尺度として適用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（PDQ-39）
時間枠：12、24、36ヶ月
パーキンソン病アンケート-39 のベースラインからの変更 (PDQ-39; スコア 0-100、スコアが高いほど生活の質が低い)
12、24、36ヶ月
生活の質 (EQ-5D)
時間枠：12、24、36ヶ月
EuroQol 5D-3L のベースラインからの変更 (EQ-5D; 5 つの質問、各スコア 1 ～ 3、健康状態を提供、提供された評価セットで翻訳)
12、24、36ヶ月
運動症状
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
Movement Disorder Society の統合パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS パート 3; 0-132、高スコアはより多くの運動症状) のオフおよびオン状態でのベースラインからのスコアの変化
12ヶ月と36ヶ月
運動症状：オフ状態とオン状態の時間
時間枠：12、24、36ヶ月
オフ状態、ジスキネジアのないオン状態、厄介なジスキネジアのないオン状態、および厄介なジスキネジアのあるオン状態での時間のベースラインからの変化は、運動症状日記で測定されます
12、24、36ヶ月
日常生活の運動経験
時間枠：12、24、36ヶ月
MDS-UPDRS パート 2 のベースラインからの変更 (Movement Disorder Society's Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS パート 2; スコア 0-52、スコアが高いほど健康状態が悪い)
12、24、36ヶ月
ジスキネジア
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
臨床ジスキネジア評価尺度のベースラインからの変化 (CDRS; スコア 0-28、スコアが高いほどジスキネジアが多い)
12ヶ月と36ヶ月
PD-投薬（レボドーパ相当量）
時間枠：12、24、36ヶ月
レボドパ相当用量で表されるベースラインからの変化
12、24、36ヶ月
機能的健康状態
時間枠：12、24、36ヶ月
アムステルダム線形障害スコアのベースラインからの変化 (ALDS、29 項目; 0-100、高スコアは高レベルの機能状態)
12、24、36ヶ月
非運動症状（非運動症状チェックリスト）
時間枠：12、24、36ヶ月
非運動症状チェックリストのベースラインからの変更点
12、24、36ヶ月
非運動症状 (ロッテルダム症状チェックリスト
時間枠：12、24、36ヶ月
ロッテルダム症状チェックリストのベースラインからの変化
12、24、36ヶ月
非運動症状 (SCOPA-AUT)
時間枠：12、24、36ヶ月
SCOPA-AUT のベースラインからの変化 (パーキンソン病の自律神経症状の結果のスケール; スコア 0-92、スコアが高いほど症状が多い)
12、24、36ヶ月
障害
時間枠：12、24、36ヶ月
Hoehn and Yahr ステージにおけるベースラインからの変化 (H&Y ステージ; 1-5: スコアが高いほど疾患の進行が多い)
12、24、36ヶ月
認知機能
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
パーキンソン病認知評価尺度のベースラインからの変化 (PD-CRS; 0-134、より高いスコアはより良い認知パフォーマンスの結果です)
12ヶ月と36ヶ月
認知機能マティス
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
Mattis認知症評価スコアのベースラインからの変化（スコア0～144、スコアが高いほど認知機能が優れている）
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的に機能するBNT
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
ボストン ネーミング テストのベースラインからの変化 (範囲 0 ～ 30、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 文字の流暢さ
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
文字の流暢さのベースラインからの変化 (スコア 0-100、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 WAIS IV
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
WAIS IV のベースラインからの変化 (Wechsler Adult Intelligence Scale IV - サブセクションの類似性; スコア 0-36、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 読書
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
オランダ語読解テストのベースラインからの変化 (0-100、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能単語テスト
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
15単語テストでベースラインからの変化（0～75、高いほど良い）
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 記憶
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
Rivermead Behavioral memory テストのベースラインからの変更 (サブセクション ストア; スコア 0-42、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 トレイルメイキング
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
トレイル作成テストのベースラインからの変更 (スコア 10 ～ 500、スコアが高いほど時間が長く、スコアが悪い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能のカラーワード
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
Stroop Color Word Test のベースラインからの変化 (スコア 10-1000、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 線の向き
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
線の向きの判断におけるベースラインからの変化（スコア0～30、高いほど良い）
12ヶ月と36ヶ月
神経心理学的機能 時計
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
クロック構築のベースラインからの変更 (スコア 0-14、高いほど良い)
12ヶ月と36ヶ月
精神疾患
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
ミニ国際神経精神医学インタビューのベースラインからの変化
12ヶ月と36ヶ月
無関心
時間枠：12、24、36ヶ月
スタークスタインの無関心スケールのベースラインからの変化 (SAS; スコア 0-42、高スコアは無関心の徴候が多い)
12、24、36ヶ月
強迫性障害
時間枠：12、24、36ヶ月
パーキンソン病の衝動性 - 強迫性障害アンケート（QUIP、確立されたしきい値を利用）で評価されたベースラインからの強迫性障害の存在の変化
12、24、36ヶ月
不安
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
ハミルトン不安尺度のベースラインからの変化 (HAM-A; 0-56、スコアが高いほど転帰が悪い)
12ヶ月と36ヶ月
うつ
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
ハミルトンうつ病評価尺度のベースラインからの変化 (HDRS; 0-68、スコアが高いほど転帰が悪い)
12ヶ月と36ヶ月
自殺傾向
時間枠：12ヶ月と36ヶ月
Columbia Suicide Severity Rating Scale のベースラインからの変更 (範囲 0 ～ 25、スコアが高いほど転帰が悪い)
12ヶ月と36ヶ月
有害な影響
時間枠：12、24、36ヶ月
副作用のある参加者の数とその説明
12、24、36ヶ月
合併症と合併症の説明
時間枠：12、24、36ヶ月
合併症のある参加者の数とその説明
12、24、36ヶ月
割り当てられた治療の停止
時間枠：12、24、36ヶ月
治療を中止した参加者の数
12、24、36ヶ月
治療失敗
時間枠：12、24、36ヶ月
治療に失敗した参加者の数
12、24、36ヶ月
治療クロスオーバー
時間枠：12、24、36ヶ月
治療クロスオーバーのある参加者の数
12、24、36ヶ月
患者満足度
時間枠：12、24、36ヶ月
記述的アンケート、スケール適用なし、記述統計
12、24、36ヶ月
患者様の治療に対する姿勢
時間枠：12、24、36ヶ月
患者報告アウトカム スケールのベースラインからの変化 (範囲 0 ～ 128、スコアが高いほどアウトカムが悪い)
12、24、36ヶ月
医療費
時間枠：12、24、36ヶ月
IMCQ (iMTA Medical Consumption Questionnaire) によるユーロでの総費用の計算
12、24、36ヶ月
医療費以外
時間枠：12、24、36ヶ月
IPCQ (iMTA Productivity Cost Questionnaire) によるユーロでの総コストの計算
12、24、36ヶ月
介護負担
時間枠：12、24、36ヶ月
記述的アンケート、スケール適用なし、記述統計
12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Joke M Dijk, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月19日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月22日

最初の投稿 (推定)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014_336
  • 2014-004501-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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