INfusion VErsus STimulation bei der Parkinson-Krankheit (INVEST)

Begründung: Sowohl die kontinuierliche intrajejunale Levodopa-Infusion (CLI) als auch die Tiefenhirnstimulation (DBS) sind anerkannte Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (PD). Da direkt vergleichende Studien fehlen, ist nicht bekannt, ob eine der Therapien effektiver ist. Außerdem scheint CLI teurer zu sein. Um die optimale Behandlung bei fortgeschrittener PD zu bestimmen, ist eine vergleichende Studie von CLI und DBS gerechtfertigt.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass CLI eine teurere Therapie bei fortgeschrittener PD ist als DBS und dass der Kostenüberschuss im Hinblick auf den Nutzen für den Patienten und die Pflegekräfte in Bezug auf Lebensqualität, PD-Symptome und unerwünschte Ereignisse nicht kosteneffektiv ist.

Ziel: Umsetzung einer kostengünstigen Behandlungsstrategie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Studiendesign: Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie, mit zwei zusätzlichen Patientenpräferenz-Behandlungsarmen („Randomisierte Patientenpräferenzstudie“).

Studienpopulation: Patienten mit Parkinson, die trotz optimaler pharmakologischer Behandlung schwere Ansprechschwankungen, Dyskinesien, schmerzhafte Dystonie oder Bradykinesie aufweisen. Insgesamt 66 Patienten werden randomisiert, mindestens 120 Patienten werden in die Patientenpräferenzarme aufgenommen.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert DBS oder CLI zugewiesen. Für die DBS-Behandlung werden 2 Elektroden in das Gehirn implantiert. Die Elektroden werden mit einem implantierten Impulsgenerator verbunden, der subkutan im Schlüsselbeinbereich platziert wird. Für die CLI-Behandlung wird eine Sonde über eine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) im Jejunum platziert. Dieser Schlauch ist mit einer externen Pumpe verbunden, die das Levodopa-Gel abgibt.

Hauptstudienparameter: Es gibt 8 festgelegte Beurteilungsbesuche: zu Studienbeginn und 1 Woche, 3, 6, 9, 12, 24 und 36 Monate nach Beginn der Studienbehandlung. Die primären gesundheitsökonomischen Ergebnisse sind die Kosten pro geänderter Einheit auf dem PDQ-39 (und die Kosten pro geändertem QALY für die Kosteneffektivitäts- bzw. Kosten-Nutzwert-Analysen). Als Gebrauchsmaß wird der EQ-5D verwendet. Die Veränderung der Lebensqualität (ausgedrückt als Unterschied zwischen den Gruppen bei der Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate auf dem PDQ-39-Zusammenfassungsindexwert) ist das wichtigste klinische Ergebnis. Zu den sekundären Ergebnissen gehören funktionelle Gesundheit, Komplikationen und Nebenwirkungen, Inanspruchnahme der Pflege und Wahrnehmungen von Patienten und Neurologen in Bezug auf beide Behandlungen.