INFUSÃO VERSUS ESTIMULAÇÃO NA DOENÇA DE PARKINSON (INVEST)

Justificativa: Tanto a Infusão Intrajejunal Contínua de Levodopa (CLI) quanto a Estimulação Cerebral Profunda (DBS) são terapias aceitas para o tratamento da doença de Parkinson (DP) avançada. Como faltam estudos comparativos diretos, não se sabe se uma das terapias é mais eficaz. Além disso, o CLI parece ser mais caro. Para determinar o tratamento ideal na DP avançada, é necessário um estudo comparativo de CLI e DBS.

Hipótese: Nossa hipótese é que CLI é uma terapia mais cara na DP avançada do que DBS e que o excesso de custos não é custo-efetivo em relação aos benefícios para o paciente e cuidadores em qualidade de vida, sintomas de DP e eventos adversos.

Objetivo: Realizar uma estratégia de tratamento custo-efetiva na DP avançada. Desenho do estudo: Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, com dois braços adicionais de tratamento de preferência do paciente ("estudo randomizado de preferência do paciente").

População do estudo: Pacientes com DP que, apesar do tratamento farmacológico ideal, apresentam graves flutuações de resposta, discinesias, distonia dolorosa ou bradicinesia. Um total de 66 pacientes serão randomizados, pelo menos 120 pacientes serão incluídos nos braços de preferência do paciente.

Intervenção: Os pacientes serão randomizados para DBS ou CLI. Para o tratamento DBS, 2 eletrodos serão implantados no cérebro. Os eletrodos são conectados a um gerador de pulsos implantado, que será colocado por via subcutânea na região subclávia. Para o tratamento CLI, um tubo será colocado no jejuno por meio de uma gastrostomia endoscópica percutânea (PEG). Este tubo é conectado a uma bomba externa que libera o gel de levodopa.

Parâmetros principais do estudo: Existem 8 visitas de avaliação especificadas: na linha de base e 1 semana, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após o início do tratamento do estudo. Os resultados econômicos primários de saúde são os custos por unidade alterada no PDQ-39 (e os custos por QALY alterado para as análises de custo-efetividade e custo-utilidade, respectivamente. O EQ-5D será aplicado como medida de utilidade. A mudança na qualidade de vida (expressa na diferença entre os grupos na mudança desde o início até 12 meses na pontuação do índice resumido PDQ-39) é o principal resultado clínico. Entre os desfechos secundários estão saúde funcional, complicações e efeitos adversos, uso de cuidados e percepções de pacientes e neurologistas sobre ambos os tratamentos.