ИНФУЗИЯ VS СТИМУЛЯЦИЯ при болезни Паркинсона (INVEST)
11 февраля 2024 г. обновлено: J.M. Dijk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Лечение прогрессирующей болезни Паркинсона: непрерывная интраеюнальная инфузия леводопы в сравнении с глубокой стимуляцией мозга
Как непрерывная интраеюнальная инфузия леводопы (CLI), так и глубокая стимуляция мозга (DBS) являются признанными методами лечения прогрессирующей болезни Паркинсона (БП).
На сегодняшний день сравнительных исследований не проводилось.
Исследование INVEST представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с экономической эффективностью в качестве основного результата.
Основным клиническим исходом является качество жизни; вторичными исходами являются, среди прочего, двигательные симптомы и неврологические нарушения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обоснование: как непрерывная интраеюнальная инфузия леводопы (CLI), так и глубокая стимуляция мозга (DBS) являются признанными методами лечения прогрессирующей болезни Паркинсона (БП). Поскольку прямые сравнительные исследования отсутствуют, неизвестно, является ли один из методов лечения более эффективным. Кроме того, CLI кажется более дорогим. Для определения оптимального лечения прогрессирующей болезни Паркинсона требуется сравнительное исследование CLI и DBS.
Гипотеза: Мы предполагаем, что CLI является более дорогостоящей терапией при прогрессирующей болезни Паркинсона, чем DBS, и что превышение затрат не является экономически эффективным с точки зрения преимуществ для пациента и лиц, осуществляющих уход, в отношении качества жизни, симптомов болезни Паркинсона и побочных эффектов.
Цель: реализовать экономически эффективную стратегию лечения прогрессирующей болезни Паркинсона. Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, открытое многоцентровое исследование с двумя дополнительными группами лечения по предпочтениям пациентов («рандомизированное исследование по предпочтениям пациентов»).
Исследуемая популяция: пациенты с БП, у которых, несмотря на оптимальное фармакологическое лечение, отмечаются выраженные колебания ответа, дискинезии, болевая дистония или брадикинезия. Всего будет рандомизировано 66 пациентов, не менее 120 пациентов будут включены в группы предпочтения пациентов.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы в группу DBS или CLI. Для лечения DBS в мозг будут имплантированы 2 электрода. Электроды подключаются к имплантированному генератору импульсов, который будет помещен подкожно в подключичную область. Для лечения CLI трубка будет помещена в тощую кишку через чрескожную эндоскопическую гастростому (ЧЭГ). Эта трубка подключена к внешнему насосу, который доставляет гель леводопы.
Основные параметры исследования: предусмотрено 8 визитов для оценки: исходно и через 1 неделю, через 3, 6, 9, 12, 24 и 36 месяцев после начала исследуемого лечения. Первичными экономическими результатами в области здравоохранения являются затраты на единицу замены в PDQ-39 (и затраты на единицу изменения QALY для анализа эффективности затрат и полезности затрат соответственно. EQ-5D будет применяться в качестве показателя полезности. Изменение качества жизни (выраженное в разнице между группами в изменении от исходного уровня до 12 месяцев по суммарному индексу PDQ-39) является основным клиническим исходом. Среди вторичных результатов — функциональное здоровье, осложнения и побочные эффекты, обращение за медицинской помощью и мнение пациентов и неврологов относительно обоих методов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1100ZZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона с брадикинезией и не менее чем двумя из следующих признаков; тремор покоя, ригидность и асимметрия;
- Несмотря на оптимальное фармакологическое лечение, по крайней мере один из следующих симптомов: выраженные колебания реакции, дискинезии, болевая дистония или брадикинезия;
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее двух лет.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Предшествующая ПД-нейрохирургия (например, DBS, паллидотомия, таламотомия);
- Предыдущий CLI (через ЧЭГ-зонд или назальный зонд тонкой кишки|);
- Hoehn и Yahr этап 5 в лучший момент в течение дня;
- Другие тяжелые инвалидизирующие заболевания;
- Деменция или признаки тяжелых когнитивных нарушений
- Психоз;
- Текущая депрессия;
- Противопоказания к операции DBS, такие как физическое расстройство, делающее операцию опасной;
- Противопоказания к хирургии ЧЭГ, такие как вставочные органы, асцит и варикозно расширенные вен пищевода или дуодопа;
- Беременность, кормление грудью и женщины детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции;
- Отсутствие информированного согласия;
- Недееспособные взрослые;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: непрерывная инфузия леводопы
непрерывная интраеюнальная инфузия леводопы-карбидопы
|
Непрерывная доставка кишечного геля леводопы-карбидопы через интраеюнальную чрескожную трубку (Duodopa, CLI, CILI)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: глубокая стимуляция мозга
Двусторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN)
|
Двусторонняя глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность в затратах на единицу замены на PDQ-39
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на изменение блока на PDQ-39.
|
12 месяцев
|
|
Затраты-полезность в затратах на измененный год жизни с поправкой на качество (QALY, лет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты на QALY.
В качестве меры полезности будет применяться EuroQol 5D-3L (EQ-5D; 5 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 3, предоставляя состояние здоровья, подлежащее переводу с предоставленным набором оценок).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (по PDQ-39)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона-39 (PDQ-39; балл 0-100, более высокий балл означает более низкое качество жизни)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Качество жизни (на EQ-5D)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EuroQol 5D-3L (EQ-5D; 5 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 3, обеспечивая состояние здоровья, которое необходимо перевести с помощью предоставленного набора оценок)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Моторные симптомы
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменения баллов по сравнению с исходным уровнем в состоянии «включено» и «выключено» по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS, часть 3; 0–132, высокий балл означает больше двигательных симптомов)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Моторные симптомы: время в выключенном и включенном состоянии
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени в состоянии «выключено», «включено» без дискинезий, «включено» без беспокоящих дискинезий и «включено» с беспокоящими дискинезиями, измеренное с помощью дневника двигательных симптомов
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Двигательный опыт повседневной жизни
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по MDS-UPDRS, часть 2 (Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS, часть 2; балл 0–52, высокий балл означает более плохое состояние здоровья)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Дискинезия
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по клинической рейтинговой шкале дискинезии (CDRS; оценка 0-28, высокая оценка означает более выраженную дискинезию)
|
12 и 36 месяцев
|
|
ПД-препарат (доза, эквивалентная леводопе)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, выраженное в эквивалентной дозе леводопы
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Функциональное состояние здоровья
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Амстердамской шкале линейной инвалидности (ALDS, 29 пунктов; 0-100, высокий балл соответствует высокому уровню функционального состояния)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Немоторные симптомы (Контрольный список немоторных симптомов)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке немоторных симптомов
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Немоторные симптомы (Роттердамский контрольный список симптомов)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Роттердамском контрольном списке симптомов
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Немоторные симптомы (SCOPA-AUT)
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCOPA-AUT (SCales для исходов вегетативных симптомов болезни Паркинсона; балл 0–92, чем выше балл, тем больше симптомов)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стадиях Hoehn и Yahr (стадии H&Y; 1–5: чем выше балл, тем больше прогрессирование заболевания)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки когнитивных функций при болезни Паркинсона (PD-CRS; 0–134, более высокий балл является результатом лучшей когнитивной функции)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование Мэттис
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Mattis Dementia Rating (оценка 0–144, чем выше оценка, тем лучше когнитивная функция)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование BNT
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Бостонском тесте на имена (диапазон 0–30, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование Письмо Беглость
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем беглости письма (оценка 0–100, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование WAIS IV
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WAIS IV (Шкала интеллекта взрослых Векслера IV - сходство подразделов; балл 0–36, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование Чтение
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте чтения на голландском языке (0–100, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Словесный тест нейропсихологического функционирования
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте из 15 слов (0–75, чем больше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование Память
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте поведенческой памяти Rivermead (подраздел хранит; оценка 0–42, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование Прокладывание маршрута
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте следования (оценка 10-500, чем выше оценка, тем больше время, т.е. хуже оценка)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическое функционирование Color Word
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Stroop Color Word Test (оценка 10–1000, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Нейропсихологическая функциональная линия Ориентация
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение оценки ориентации линии по сравнению с исходным уровнем (оценка 0–30, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Часы нейропсихологического функционирования
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение конструкции часов по сравнению с базовой линией (оценка 0–14, чем выше, тем лучше)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Психиатрическое заболевание
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мини-международном нейропсихиатрическом интервью
|
12 и 36 месяцев
|
|
Апатия
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале апатии Старкштейна (SAS; оценка 0-42, высокая оценка больше признаков апатии)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Компульсивные расстройства
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение наличия компульсивного расстройства по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью опросника импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона (QUIP, с использованием установленных пороговых значений)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A; 0-56, высокий балл означает худший результат)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS; 0-68, чем выше балл, тем хуже исход)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Самоубийство
Временное ограничение: 12 и 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (диапазон 0–25, чем выше балл, тем хуже исход)
|
12 и 36 месяцев
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Количество участников с побочными эффектами и их описание
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Осложнения и описание осложнений
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Количество участников с осложнениями и их описание
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Прекращение назначенного лечения
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Количество участников, прекративших лечение
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Количество участников с неудачным лечением
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Перекрестное лечение
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Количество участников с перекрестным лечением
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Описательная анкета, шкала не применяется, описательная статистика
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Отношение пациентов к лечению
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале результатов, сообщаемых пациентами (диапазон 0-128, высокий балл означает худший результат)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Расчет общих затрат в евро с помощью iMCQ (опросник медицинского потребления iMTA)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Расходы на немедицинское обслуживание
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Расчет общих затрат в евро с помощью iPCQ (опросник затрат на производительность iMTA)
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Бремя попечителя
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Описательная анкета, шкала не применяется, описательная статистика
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joke M Dijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы декарбоксилазы ароматических аминокислот
- Леводопа
- Карбидопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_336
- 2014-004501-32 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .