Az infúzió a Parkinson-kór stimulációjával szemben (INVEST)
2024. február 11. frissítette: J.M. Dijk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kezelés előrehaladott Parkinson-kórban: folyamatos intrajejunális levodopa infúzió a mély agyi stimuláció ellen
Mind a folyamatos intrajejunális levodopa infúzió (CLI), mind a mélyagystimuláció (DBS) elfogadott terápia az előrehaladott Parkinson-kór (PD) kezelésére.
A mai napig nem készültek összehasonlító tanulmányok.
Az INVEST vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges eredménye a költséghatékonyság.
A fő klinikai eredmény az életminőség; másodlagos következmények többek között a motoros tünetek és a neurológiai károsodások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Mind a folyamatos intrajejunális levodopa infúzió (CLI), mind a mélyagystimuláció (DBS) elfogadott terápia az előrehaladott Parkinson-kór (PD) kezelésére. Mivel hiányoznak a közvetlenül összehasonlító vizsgálatok, nem ismert, hogy valamelyik terápia hatékonyabb-e. Emellett a CLI drágábbnak tűnik. Az előrehaladott PD optimális kezelésének meghatározásához indokolt a CLI és a DBS összehasonlító vizsgálata.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a CLI drágább terápia az előrehaladott PD-ben, mint a DBS, és a költségtöbblet nem költséghatékony a beteg és a gondozók életminőségében, a PD-tünetekben és a nemkívánatos eseményekben nyújtott előnyök szempontjából.
Célkitűzés: Költséghatékony kezelési stratégia megvalósítása fejlett PD-ben. A vizsgálat felépítése: Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, két további betegpreferencia kezelési karral ("betegpreferencia randomizált vizsgálat").
Vizsgálati populáció: PD-ben szenvedő betegek, akiknél az optimális gyógyszeres kezelés ellenére súlyos válaszingadozások, dyskinesiák, fájdalmas dystonia vagy bradykinesia tapasztalhatók. Összesen 66 beteg kerül randomizálásra, legalább 120 beteg kerül be a betegpreferencia karokba.
Beavatkozás: A betegeket véletlenszerűen besorolják a DBS-be vagy a CLI-be. A DBS kezeléshez 2 elektródát ültetnek be az agyba. Az elektródák egy beültetett impulzusgenerátorhoz csatlakoznak, amelyet szubkután helyeznek el a subclavia területén. A CLI-kezeléshez egy csövet helyeznek a jejunumba perkután endoszkópos gastrostomián (PEG) keresztül. Ez a cső egy külső pumpához csatlakozik, amely a levodopa-gélt szállítja.
Fő vizsgálati paraméterek: 8 meghatározott értékelő látogatás van: a kiinduláskor és 1 héttel, 3, 6, 9, 12, 24 és 36 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után. Az elsődleges egészségügyi gazdasági eredmények a PDQ-39 megváltoztatott egységenkénti költségei (és a költséghatékonysági, illetve a költség-hasznossági elemzések megváltozott QALY-ra jutó költségei. Hasznossági intézkedésként az EQ-5D kerül alkalmazásra. Az életminőség változása (amely a PDQ-39 összefoglaló indexpontszám alapján a kiindulási érték és a 12 hónap közötti változás csoportok közötti különbségében fejeződik ki) a fő klinikai kimenetel. A másodlagos következmények közé tartozik a funkcionális egészség, a szövődmények és a káros hatások, az ellátás igénybevétele, valamint a betegek és a neurológusok mindkét kezeléssel kapcsolatos megítélése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1100ZZ
- Academic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór bradikinéziával és az alábbi tünetek közül legalább kettővel; nyugalmi remegés, merevség és aszimmetria;
- Az optimális gyógyszeres kezelés ellenére a következő tünetek közül legalább egy: súlyos válaszingadozások, diszkinéziák, fájdalmas dystonia vagy bradykinesia;
- A várható élettartam legalább két év.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Korábbi PD-idegsebészet (pl. DBS, pallidotomia, thalamotomia);
- Korábbi CLI (PEG-csövön vagy Nasal Jejuna| csövön keresztül);
- Hoehn és Yahr 5. szakasz a nap legjobb pillanatában;
- Egyéb súlyos fogyatékosságot okozó betegség;
- Demencia vagy súlyos kognitív károsodás jelei
- Pszichózis;
- Jelenlegi depresszió;
- A DBS műtét ellenjavallatai, mint például a műtétet veszélyessé tevő fizikai rendellenesség;
- Ellenjavallatok a PEG-műtéthez, mint például a közbeiktatott szervek, ascites és oesophagogastric varix vagy Duodopa;
- Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert;
- nincs tájékozott beleegyezés;
- Jogilag alkalmatlan felnőttek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folyamatos levodopa infúzió
folyamatos intrajejunális levodopa-carbidopa infúzió
|
A levodopa-carbidopa bélgél folyamatos adagolása intrajejunális perkután szondán keresztül (Duodopa, CLI, CILI)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: mély agyi stimuláció
A nucleus subthalamicus (STN) kétoldalú mélyagyi stimulációja (DBS)
|
A nucleus subthalamicus (STN) kétoldalú mélyagyi stimulációja (DBS)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság a megváltozott egységenkénti költségekben a PDQ-39-en
Időkeret: 12 hónap
|
A PDQ-39 cserélt egységenkénti költsége.
|
12 hónap
|
|
Költség-haszon a költségek megváltozott minőséggel korrigált élettartamra vetítve (QALY, évek)
Időkeret: 12 hónap
|
A költségek QALY-nként.
Hasznossági mérőszámként az EuroQol 5D-3L (EQ-5D; 5 kérdés, mindegyik pontszám 1-3, az egészségi állapotot megadva, a mellékelt értékelési készlettel lefordítandó) kerül alkalmazásra.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (PDQ-39-en)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változások a Parkinson-kór kérdőív-39 kiindulási állapotához képest (PDQ-39; pontszám 0-100, magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelent)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Életminőség (EQ-5D-n)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás az EuroQol 5D-3L alaphelyzetéhez képest (EQ-5D; 5 kérdés, mindegyik pontszám 1-3, az egészségi állapotot megadva, a mellékelt értékelési készlettel kell lefordítani)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Motoros tünetek
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest a Mozgási Zavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skáláján (MDS-UPDRS 3. rész; 0-132, a magas pontszám több motoros tünet)
|
12 és 36 hónap
|
|
Motoros tünetek: kikapcsolt és bekapcsolt állapot
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Időbeli változás a kiindulási állapothoz képest off-state, on-state diszkinéziák nélkül, on-state zavaró dyskinesiák nélkül és on-state zavaró diszkinéziákkal, motoros tünetnaplóval mérve
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
A mindennapi élet motoros élményei
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS 2. részében (Movement Disorder Society's Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS 2. rész; pontszám 0-52, a magas pontszám még rosszabb egészséget jelent)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Dyskinesia
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai diszkinézia értékelési skálán (CDRS; pontszám 0-28, a magas pontszám inkább diszkinézia)
|
12 és 36 hónap
|
|
PD-gyógyszer (levodopa-egyenértékű dózis)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest, levodopa-egyenértékben kifejezve
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Funkcionális egészségi állapot
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az amszterdami lineáris fogyatékossági pontszámhoz képest (ALDS, 29 elem; 0-100, a magas pontszám a funkcionális állapot magas szintjét jelenti)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Nem motoros tünetek (Nem motoros tünetek ellenőrzőlista)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest a nem motoros tünetek ellenőrzőlistáján
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Nem motoros tünetek (Rotterdam Tünet Ellenőrzőlista
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a Rotterdam Tünetellenőrző listán
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Nem motoros tünetek (SCOPA-AUT)
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SCOPA-AUT-ban (SCales for Outcomes in PArkinson-kóros autonóm tünetek; pontszám 0-92, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hoehn és Yahr stádiumban (H&Y stádium; 1-5: a magasabb pontszám nagyobb a betegség progressziója)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Kognitív működés
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór kognitív értékelési skáláján (PD-CRS; 0-134, a magasabb pontszám a jobb kognitív teljesítmény eredménye)
|
12 és 36 hónap
|
|
Kognitív működés Mattis
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Mattis demencia értékelési pontszámában (0-144 pont, magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés BNT
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Bostoni névadási tesztben (0-30 tartomány, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés Letter Fluency
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a betűfolyamatban (0-100 pontszám, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés WAIS IV
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a WAIS IV-ben (Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV - alszakasz hasonlóságok; 0-36 pontszám, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés Olvasás
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a holland olvasási tesztben (0-100, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működési szóteszt
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 15 szavas tesztben (0-75, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés Memória
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Rivermead Viselkedési memóriatesztben (alszekció tárolja; 0-42 pontszám, magasabb annál jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés Nyomvonalkészítés
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomkövetési tesztben (pontszám 10-500, magasabb pontszám hosszabb idő, azaz rosszabb pontszám)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés Color Word
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stroop Color Word tesztben (10-1000 pontszám, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működés Vonalorientáció
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a vonal tájolásának megítélésében (pontszám 0-30, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Neuropszichológiai működésű óra
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az óra felépítésében (0-14 pontszám, magasabb a jobb)
|
12 és 36 hónap
|
|
Pszichiátriai betegség
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alaphelyzethez képest a Mini International Neuropsychiatric Interview-ban
|
12 és 36 hónap
|
|
Fásultság
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a Starkstein-féle apátia-skálában (SAS; pontszám 0-42, a magas pontszám inkább az apátia jele)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Kényszeres zavarok
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A Parkinson-kóros impulzív-kényszeres zavarok kérdőívével (QUIP, megállapított küszöbértékek felhasználásával) értékelve a kiindulási állapothoz képest a kényszeres zavar jelenlétének változását
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változások az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásos skálán (HAM-A; 0-56, a magas pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
12 és 36 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változás az alapértékhez képest a Hamilton-depresszió-értékelési skálán (HDRS; 0-68, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
12 és 36 hónap
|
|
Öngyilkosság
Időkeret: 12 és 36 hónap
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Columbia öngyilkosság súlyossági skáláján (0-25 tartomány, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
12 és 36 hónap
|
|
Káros hatások
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A káros hatásokkal rendelkező résztvevők száma és ezek leírása
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Szövődmények és szövődmények leírása
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma és ezek leírása
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
A kijelölt kezelés leállítása
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A kezelést abbahagyó résztvevők száma
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Kezelési sikertelenségben szenvedők száma
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Kezelési keresztezés
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés áthaladt
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Leíró kérdőív, skála nélkül, leíró statisztikák
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
A betegek hozzáállása a kezeléshez
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg által jelentett eredmény skálán (0-128 tartomány, a magas pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Orvosi költségek
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A teljes költség kiszámítása euróban az iMCQ (iMTA Medical Consumption Questionnaire) segítségével
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Nem orvosi ellátás költségei
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
A teljes költség kiszámítása euróban az iPCQ (iMTA Productivity Cost Questionnaire) segítségével
|
12, 24 és 36 hónap
|
|
Gondozói teher
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
|
Leíró kérdőív, skála nélkül, leíró statisztika
|
12, 24 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joke M Dijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_336
- 2014-004501-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .