파킨슨병의 INfusion VERsus Stimulation (INVEST)
2024년 2월 11일 업데이트: J.M. Dijk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
진행성 파킨슨병의 치료: 지속적인 공장내 레보도파 주입 VERsus 심뇌 자극
지속성 공장내 레보도파 주입(CLI) 및 심부 뇌 자극(DBS) 둘 다 진행성 파킨슨병(PD) 치료를 위한 치료법으로 허용됩니다.
현재까지 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
INVEST 연구는 비용 효율성을 주요 결과로 하는 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다.
주요 임상 결과는 삶의 질입니다. 이차 결과는 무엇보다도 운동 증상 및 신경 장애입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 지속성 공장내 레보도파 주입(CLI) 및 뇌심부 자극(DBS) 둘 다 진행성 파킨슨병(PD) 치료를 위한 치료법으로 허용됩니다. 직접적인 비교 연구가 부족하여 치료법 중 하나가 더 효과적인지 여부는 알 수 없습니다. 게다가 CLI가 더 비싼 것 같습니다. 진행성 PD에서 최적의 치료를 결정하기 위해서는 CLI와 DBS의 비교 연구가 필요합니다.
가설: 우리는 CLI가 DBS보다 진행된 PD에서 더 비싼 치료법이고 비용 잉여가 환자와 간병인의 삶의 질, PD 증상 및 부작용 측면에서 비용 효율적이지 않다는 가설을 세웁니다.
목표: 고급 PD에서 비용 효율적인 치료 전략을 실현합니다. 연구 설계: 2개의 추가 환자 선호도 치료 부문("환자 선호도 무작위 시험")이 있는 전향적, 무작위, 공개 라벨 다중 센터 시험.
연구 모집단: 최적의 약리학적 치료에도 불구하고 심각한 반응 변동, 이상운동증, 통증성 근육긴장 이상 또는 서동증이 있는 PD 환자. 총 66명의 환자가 무작위 배정되며, 최소 120명의 환자가 환자 선호 부문에 포함됩니다.
개입: 환자는 DBS 또는 CLI로 무작위 배정됩니다. DBS 치료를 위해 2개의 전극을 뇌에 이식합니다. 전극은 쇄골하 영역에 피하로 배치될 이식된 펄스 발생기에 연결됩니다. CLI 치료를 위해 경피적 내시경 위루술(PEG)을 통해 공장에 튜브를 삽입합니다. 이 튜브는 레보도파겔을 전달하는 외부 펌프에 연결됩니다.
주요 연구 매개변수: 8개의 지정된 평가 방문이 있습니다: 기준선 및 연구 치료 시작 후 1주, 3, 6, 9, 12, 24 및 36개월. 주요 의료 경제적 결과는 PDQ-39에서 변경된 단위당 비용(및 비용 효율성 및 비용 효용 분석에 대한 변경된 QALY당 비용)입니다. EQ-5D는 유틸리티 측정으로 적용됩니다. 삶의 질의 변화(PDQ-39 요약 지수 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화에서 그룹 간 차이로 표현됨)가 주요 임상 결과입니다. 2차 결과 중에는 기능적 건강, 합병증 및 부작용, 치료 사용 및 두 치료에 대한 환자 및 신경과 전문의의 인식이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1100ZZ
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 운동완서와 다음 징후 중 적어도 두 가지를 동반한 특발성 파킨슨병; 안정 떨림, 경직 및 비대칭;
- 최적의 약리학적 치료에도 불구하고 다음 증상 중 적어도 하나: 심각한 반응 변동, 이상운동증, 통증성 근긴장 이상 또는 서동증;
- 최소 2년의 기대 수명.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 이전의 PD-신경외과(예: DBS, 담창절개술, 시상절단술);
- 이전 CLI(PEG-튜브 또는 Nasal Jejuna| 튜브를 통해);
- Hoehn과 Yahr는 하루 중 가장 좋은 순간에 5단계를 수행합니다.
- 기타 심각한 장애를 일으키는 질병;
- 치매 또는 심각한 인지 장애의 징후
- 정신병;
- 현재 우울증;
- 수술을 위험하게 만드는 신체적 장애와 같은 DBS 수술에 대한 금기;
- 개재된 장기, 복수 및 식도위정맥류와 같은 PEG 수술 또는 Duodopa에 대한 금기;
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 및 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의가 없습니다.
- 법적으로 무능력한 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 지속적인 레보도파 주입
레보도파-카비도파의 지속적인 공장내 주입
|
Intrajejunal percutaneous tube를 통한 levodopa-carbidopa 장관 겔의 지속적인 전달 (Duodopa, CLI, CILI)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 심부 뇌 자극
시상하핵(STN)의 양측 뇌심부자극술(DBS)
|
시상하핵(STN)의 양측 뇌심부자극술(DBS)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PDQ-39에서 변경된 단위당 비용의 비용 효율성
기간: 12 개월
|
PDQ-39에서 변경된 단위당 비용.
|
12 개월
|
|
변경된 품질 조정 수명 연도당 비용의 비용 효용(QALY, 년)
기간: 12 개월
|
QALY당 비용.
EuroQol 5D-3L(EQ-5D; 5개의 질문, 각 점수 1-3, 건강 상태 제공, 제공된 평가 세트로 번역됨)이 유틸리티 측정으로 적용됩니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(PDQ-39)
기간: 12, 24, 36개월
|
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39; 점수 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음) 기준선에서 변경
|
12, 24, 36개월
|
|
삶의 질(EQ-5D)
기간: 12, 24, 36개월
|
EuroQol 5D-3L의 기준선에서 변경(EQ-5D; 5개 질문, 각 점수 1-3, 건강 상태 제공, 제공된 평가 세트로 번역됨)
|
12, 24, 36개월
|
|
운동 증상
기간: 12개월 및 36개월
|
운동 장애 협회의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS 파트 3; 0-132, 높은 점수는 운동 증상이 더 많음)에 대한 오프 및 온 상태의 기준선에서 점수 변경
|
12개월 및 36개월
|
|
운동 증상: 꺼짐 및 켜짐 상태의 시간
기간: 12, 24, 36개월
|
오프 상태, 이상운동증이 없는 온 상태, 문제성 이상운동증이 없는 온 상태 및 운동 증상 일지로 측정된 문제성 이상운동증이 있는 온 상태에서 기준선으로부터의 시간 변화
|
12, 24, 36개월
|
|
일상 생활의 모터 경험
기간: 12, 24, 36개월
|
MDS-UPDRS 파트 2의 기준선에서 변경 사항(Movement Disorder Society's Unified Parkinson Disease Rating Scale(MDS-UPDRS 파트 2; 점수 0-52, 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태임)
|
12, 24, 36개월
|
|
이상운동증
기간: 12개월 및 36개월
|
임상적 이상운동증 평가 척도(CDRS; 점수 0-28, 높은 점수는 이상운동증이 더 많음) 기준선에서 변경
|
12개월 및 36개월
|
|
PD 약물(레보도파 등가 용량)
기간: 12, 24, 36개월
|
레보도파-등가 용량으로 표현된 기준선으로부터의 변화
|
12, 24, 36개월
|
|
기능적 건강 상태
기간: 12, 24, 36개월
|
암스테르담 선형 장애 점수(ALDS, 29개 항목; 0-100, 높은 점수는 높은 수준의 기능적 상태임)의 기준선에서 변경
|
12, 24, 36개월
|
|
비운동 증상(비운동 증상 체크리스트)
기간: 12, 24, 36개월
|
비운동 증상 체크리스트의 기준선에서 변경 사항
|
12, 24, 36개월
|
|
비운동 증상(로테르담 증상 체크리스트)
기간: 12, 24, 36개월
|
로테르담 증상 체크리스트의 기준선에서 변경
|
12, 24, 36개월
|
|
비운동 증상(SCOPA-AUT)
기간: 12, 24, 36개월
|
SCOPA-AUT의 기준선에서 변경(PArkinson 자율신경 증상의 결과에 대한 SCales; 점수 0-92, 점수가 높을수록 증상이 더 많음)
|
12, 24, 36개월
|
|
무능
기간: 12, 24, 36개월
|
Hoehn 및 Yahr 단계의 기준선에서 변경(H&Y 단계; 1-5: 점수가 높을수록 질병이 더 진행됨)
|
12, 24, 36개월
|
|
인지 기능
기간: 12개월 및 36개월
|
파킨슨병 인지 평가 척도(PD-CRS; 0-134, 더 높은 점수는 더 나은 인지 수행의 결과임)에 대한 기준선으로부터의 변화
|
12개월 및 36개월
|
|
인지 기능 Mattis
기간: 12개월 및 36개월
|
Mattis Dementia Rating 점수의 기준선과의 변화(점수 0-144, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리기능 BNT
기간: 12개월 및 36개월
|
Boston Naming Test의 기준선에서 변경(범위 0-30, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경 심리학적 기능 문자 유창성
기간: 12개월 및 36개월
|
문자 유창성의 기준선에서 변경(점수 0-100, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리기능 WAIS IV
기간: 12개월 및 36개월
|
WAIS IV의 기준선에서 변경(Wechsler Adult Intelligence Scale IV - 하위 섹션 유사성; 점수 0-36, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리학적 기능 읽기
기간: 12개월 및 36개월
|
네덜란드어 읽기 시험의 기준선에서 변경(0-100, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리기능단어검사
기간: 12개월 및 36개월
|
15단어 테스트의 기준선에서 변경(0-75, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경 심리학적 기능 기억
기간: 12개월 및 36개월
|
Rivermead 행동 기억력 테스트의 기준선에서 변경(하위 섹션 저장, 점수 0-42, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경 심리학적 기능 트레일 메이킹
기간: 12개월 및 36개월
|
트레일 메이킹 테스트의 기준선에서 변경(점수 10-500, 높은 점수는 더 긴 시간, 즉 더 나쁜 점수)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리학적 기능 컬러 워드
기간: 12개월 및 36개월
|
Stroop Color Word Test의 기준선에서 변경(점수 10-1000, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리학적 기능선 방향
기간: 12개월 및 36개월
|
선 방향 판단의 기준선에서 변경(점수 0-30, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
신경심리기능시계
기간: 12개월 및 36개월
|
시계 구성의 기준선에서 변경(점수 0-14, 높을수록 좋음)
|
12개월 및 36개월
|
|
정신 질환
기간: 12개월 및 36개월
|
Mini International Neuropsychiatric Interview의 기준선에서 변경
|
12개월 및 36개월
|
|
냉담
기간: 12, 24, 36개월
|
Starkstein의 무관심 척도(SAS; 점수 0-42, 높은 점수는 더 많은 무관심 징후임)의 기준선에서 변경
|
12, 24, 36개월
|
|
강박 장애
기간: 12, 24, 36개월
|
파킨슨병 충동성-강박 장애 설문지(QUIP, 확립된 임계값 활용)로 평가된 기준선에서 강박 장애 존재의 변화
|
12, 24, 36개월
|
|
불안
기간: 12개월 및 36개월
|
해밀턴 불안 척도(HAM-A; 0-56, 높은 점수가 더 나쁜 결과)에 대한 기준선의 변화
|
12개월 및 36개월
|
|
우울증
기간: 12개월 및 36개월
|
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS; 0-68, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 기준선에서 변경
|
12개월 및 36개월
|
|
자살성향
기간: 12개월 및 36개월
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(범위 0-25, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 기준선에서 변경
|
12개월 및 36개월
|
|
부작용
기간: 12, 24, 36개월
|
부작용이 있는 참가자 수 및 이에 대한 설명
|
12, 24, 36개월
|
|
합병증 및 합병증에 대한 설명
기간: 12, 24, 36개월
|
합병증이 있는 참가자 수 및 이에 대한 설명
|
12, 24, 36개월
|
|
할당된 치료 중단
기간: 12, 24, 36개월
|
치료를 중단한 참가자 수
|
12, 24, 36개월
|
|
치료 실패
기간: 12, 24, 36개월
|
치료 실패 참가자 수
|
12, 24, 36개월
|
|
치료 교차
기간: 12, 24, 36개월
|
교차 치료를 받은 참여자 수
|
12, 24, 36개월
|
|
환자 만족도
기간: 12, 24, 36개월
|
기술 설문지, 척도 적용 안함, 기술통계
|
12, 24, 36개월
|
|
치료에 대한 환자의 태도
기간: 12, 24, 36개월
|
환자가 보고한 결과 척도의 기준선에서 변경(범위 0-128, 높은 점수는 더 나쁜 결과)
|
12, 24, 36개월
|
|
의료비
기간: 12, 24, 36개월
|
IMCQ(iMTA Medical Consumption Questionnaire)를 통해 유로화로 총 비용 계산
|
12, 24, 36개월
|
|
비 의료 비용
기간: 12, 24, 36개월
|
IPCQ(iMTA 생산성 비용 설문지)를 통해 총 비용을 유로로 계산
|
12, 24, 36개월
|
|
간병인 부담
기간: 12, 24, 36개월
|
기술 설문지, 척도 적용 안함, 기술통계
|
12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joke M Dijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014_336
- 2014-004501-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .