Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av MBS2320 hos friske personer og personer med revmatoid artritt

24. mars 2017 oppdatert av: Modern Biosciences Ltd

En firedelt fase-1-studie som undersøker tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) til MBS2320 hos friske personer og hos personer med revmatoid artritt (RA) som også behandles med metotreksat

Revmatoid artritt (RA) rammer 1 prosent av befolkningen over hele verden og opptil 40 prosent av pasientene reagerer ikke på dagens behandlinger. MBS2320, stoffet som testes i denne studien, representerer en ny tilnærming til behandling av RA, med potensial for ikke bare å redusere nivåer av betennelse, men også direkte hemme beinskade. Målet med denne studien er å teste sikkerheten til MBS2320 hos friske frivillige, for å finne ut hvordan MBS2320-nivåene endres i blodet med dose, og for å teste sikkerheten og kompatibiliteten ved å gi MBS2320 til pasienter med RA i kombinasjon med en eksisterende behandling, metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 4 deler (del A til D). Hovedmålet med denne studien er å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata når MBS2320 administreres oralt som enkelt- og multiple doser til friske forsøkspersoner (del A til C). Effekten av MBS2320 på farmakokinetikken (PK) av førstelinjebehandlingen for revmatoid artritt (RA), metotreksat (MTX), og effekten av MTX på PK av MBS2320, vil også bli evaluert i en kohort bestående av personer med RA (Del D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Del A, B og C.

  • Friske menn eller kvinner mellom 18 og 60 år.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Kvinnelige forsøkspersoner vil være av ikke-fertil alder eller postmenopausale som definert av protokollen.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.

Del D

  • Forsøkspersonene vil ellers være friske menn eller kvinner med diagnosen RA mellom 18 og 70 år.
  • Forsøkspersonene vil ha en BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide.
  • Forsøkspersonene må ha blitt behandlet med, og tolerert, oral eller subkutan MTX i minimum 3 måneder før screeningstart.

Hovedeksklusjonskriterier:

Del A, B og C.

  • Mannlige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke passende prevensjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som får HRT som ikke godtar å bruke passende prevensjon.
  • Personer som har donert blod i løpet av 3 måneder, plasma i løpet av 7 dager eller blodplater i løpet av 6 uker før screening.
  • Forsøkspersoner som bruker mer enn det tillatte alkoholkravet, som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier.
  • Personer som ikke er villige til å avstå fra alkohol etter behov.
  • En positiv undersøkelse av urinmedisin, alkoholpustetest ved screening eller første innleggelse.
  • Pasienten har mottatt en levende virusvaksinasjon innen 30 dager før første doseadministrasjon.
  • Personer med positiv test for tuberkulose.

Ytterligere del D-ekskluderinger

  • Personer som har mottatt medisiner (unntatt MTX) som er kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager før den første doseadministrasjonen.
  • Personer som for øyeblikket tar andre medisiner enn de som er tillatt i henhold til protokollens retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dose og mateffekt
Del A vil være en enkeltdose, sekvensiell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MBS2320.
Legemiddel: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Legemiddel: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Eksperimentell: Multippel stigende dose
Del B vil være en flerdose, sekvensiell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke 3 planlagte dosenivåer.
Legemiddel: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Legemiddel: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Eksperimentell: Relativ biotilgjengelighet
Del C vil være en åpen, randomisert, 2-perioders crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av MBS2320 i kapsler eller suspensjon. Intensjonen er å registrere 8 friske forsøkspersoner. Hvert forsøksperson vil delta i 2 behandlingsperioder.
Legemiddel: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Legemiddel: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Eksperimentell: Legemiddel-legemiddelinteraksjon med metotreksat
Del D vil være en flerdosestudie som inkluderer en åpen, fast sekvens medikament-legemiddelinteraksjon mellom MBS2320 og metotreksat og biomarkørevaluering.
Legemiddel: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelsene
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsterapi som beskrevet i armbeskrivelsene
Andre navn:
  • Mexate
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Ametoperin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (forekomst av alle uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter i observasjonsperioden og/eller studiebehandlingsperioder)
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer del A, B og C - toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Opptil 72 timer etter dose, Del B - Opptil 72 timer etter dose dag 14
Del A og C - Opptil 72 timer etter dose, Del B - Opptil 72 timer etter dose dag 14
Studer del A, B og C - Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Opptil 72 timer etter dose, Del B - Opptil 72 timer etter dose dag 14
Del A og C - Opptil 72 timer etter dose, Del B - Opptil 72 timer etter dose dag 14
Studer Del A, B og C Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Opptil 72 timer etter dose, Del B - Opptil 72 timer etter dose dag 14
Del A og C - Opptil 72 timer etter dose, Del B - Opptil 72 timer etter dose dag 14
Del D - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MBS2320 og metotreksat
Tidsramme: I løpet av studiebehandlingsperioden
Halveringstid (T1/2)
I løpet av studiebehandlingsperioden
Del D - Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for MBS2320 og metotreksat
Tidsramme: I løpet av studiebehandlingsperioden
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC), Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), Halveringstid (T1/2)
I løpet av studiebehandlingsperioden
Del D - Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MBS2320 og metotreksat
Tidsramme: I løpet av studiebehandlingsperioden
I løpet av studiebehandlingsperioden
Del D - Halveringstid (T1/2) for MBS2320 og metotreksat
Tidsramme: I løpet av studiebehandlingsperioden
I løpet av studiebehandlingsperioden
Del D - Tidlig respons biomarkører av sykdomsaktivitet og beinomsetning
Tidsramme: Dag 1 og 16.
CRP og CTX
Dag 1 og 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på MBS2320

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere