Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af MBS2320 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med reumatoid arthritis

24. marts 2017 opdateret af: Modern Biosciences Ltd

Et firedelt fase-1-studie, der undersøger tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af MBS2320 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA), der også behandles med methotrexat

Reumatoid arthritis (RA) påvirker 1 procent af befolkningen på verdensplan, og op til 40 procent af patienterne reagerer ikke på nuværende behandlinger. MBS2320, det lægemiddel, der testes i dette forsøg, repræsenterer en ny tilgang til behandling af RA, med potentialet ikke kun at reducere niveauer af inflammation, men også direkte at hæmme knogleskader. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​MBS2320 hos raske frivillige for at finde ud af, hvordan MBS2320-niveauer ændrer sig i blodet med dosis, og for at teste sikkerheden og foreneligheden ved at give MBS2320 til patienter med RA i kombination med en eksisterende behandling, methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 4 dele (del A til D). Hovedformålet med denne undersøgelse er at opnå sikkerheds- og tolerabilitetsdata, når MBS2320 administreres oralt som enkelt- og multiple doser til raske forsøgspersoner (del A til C). Effekten af ​​MBS2320 på farmakokinetikken (PK) af førstelinjebehandlingen reumatoid arthritis (RA), methotrexat (MTX), og effekten af ​​MTX på PK af MBS2320, vil også blive evalueret i en kohorte bestående af forsøgspersoner med RA (Del D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

Del A, B og C.

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 60 år.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige forsøgspersoner vil være i ikke-fertil alder eller postmenopausale som defineret af protokollen.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.

Del D

  • Forsøgspersonerne vil ellers være raske mænd eller kvinder med en diagnose af RA mellem 18 og 70 år.
  • Forsøgspersonerne vil have et BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide.
  • Forsøgspersonerne skal have været behandlet med og tolereret oral eller subkutan MTX i minimum 3 måneder før screeningstart.

Primære udelukkelseskriterier:

Del A, B og C.

  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge passende prævention.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der får HRT, som ikke accepterer at bruge passende prævention.
  • Forsøgspersoner, der har doneret blod i de 3 måneder, plasma i de 7 dage eller blodplader i de 6 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end det tilladte alkoholkrav, som har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug.
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afholde sig fra alkohol efter behov.
  • En positiv urinstofscreening, alkoholudåndingstest ved screening eller første indlæggelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende virusvaccination inden for de 30 dage før første dosisindgivelse.
  • Forsøgspersoner med positiv test for tuberkulose.

Yderligere del D-undtagelser

  • Forsøgspersoner, der har modtaget medicin (undtagen MTX), som vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage før den første dosisindgivelse.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager anden medicin end dem, der er tilladt i henhold til protokollens retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis og fødevareeffekt
Del A vil være en enkeltdosis, sekventiel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af MBS2320.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Eksperimentel: Multipel stigende dosis
Del B vil være en flerdosis, sekventiel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge 3 planlagte dosisniveauer.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Eksperimentel: Relativ biotilgængelighed
Del C vil være et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover relativ biotilgængelighedsstudie af MBS2320 i kapsler eller suspension. Det er hensigten at tilmelde 8 raske forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil deltage i 2 behandlingsperioder.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Placebo
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Eksperimentel: Lægemiddel-lægemiddelinteraktion med methotrexat
Del D vil være et studie med flere doser, der inkorporerer en åben-label, fast sekvens lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem MBS2320 og methotrexat og biomarkør-evaluering.
Medicin: MBS2320
Som beskrevet i armbeskrivelserne
Medicin: Methotrexat
Baggrundsterapi som beskrevet i armbeskrivelserne
Andre navne:
  • Mexate
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Ametoperin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (hyppighed af alle uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter i observationsperioden og/eller undersøgelsesbehandlingsperioderne)
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg del A, B og C - Peak Plasma Concentration (Cmax) af MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Undersøg del A, B og C - Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) for MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Undersøg del A, B og C Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MBS2320
Tidsramme: Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del A og C - Op til 72 timer efter dosis, Del B - Op til 72 timer efter dosis dag 14
Del D - Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
Halveringstid (T1/2)
I studiebehandlingsperioden
Del D - Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC), Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), Halveringstid (T1/2)
I studiebehandlingsperioden
Del D - Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
I studiebehandlingsperioden
Del D - Halveringstid (T1/2) af MBS2320 og methotrexat
Tidsramme: I studiebehandlingsperioden
I studiebehandlingsperioden
Del D - Tidlige responsbiomarkører for sygdomsaktivitet og knogleomsætning
Tidsramme: Dag 1 og 16.
CRP og CTX
Dag 1 og 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med MBS2320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner