Estudio de seguridad y tolerabilidad de MBS2320 en sujetos sanos y sujetos con artritis reumatoide
24 de marzo de 2017 actualizado por: Modern Biosciences Ltd
Un estudio de fase 1 de cuatro partes que investiga la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética (PK) de MBS2320 en sujetos sanos y en sujetos con artritis reumatoide (AR) también tratados con metotrexato
La artritis reumatoide (AR) afecta al 1 por ciento de la población mundial y hasta el 40 por ciento de los pacientes no responde a los tratamientos actuales.
MBS2320, el fármaco que se está probando en este ensayo, representa un nuevo enfoque para el tratamiento de la AR, con el potencial no solo de reducir los niveles de inflamación sino también de inhibir directamente el daño óseo. El objetivo de este estudio es probar la seguridad de MBS2320 en personas sanas. voluntarios, para averiguar cómo cambian los niveles de MBS2320 en la sangre con la dosis, y para probar la seguridad y compatibilidad de administrar MBS2320 a pacientes con AR en combinación con un tratamiento existente, metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 4 partes (partes A a D).
El objetivo principal de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad cuando MBS2320 se administra por vía oral en dosis únicas y múltiples a sujetos sanos (partes A a C).
El efecto de MBS2320 en la farmacocinética (PK) de la terapia de primera línea para la artritis reumatoide (AR), metotrexato (MTX), y el efecto de MTX en la PK de MBS2320, también se evaluará en una cohorte compuesta por sujetos con AR. (Parte D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Partes A, B y C.
- Hombres o mujeres sanos entre 18 y 60 años de edad.
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
- Los sujetos femeninos serán de edad no fértil o posmenopáusicas según lo definido por el protocolo.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
Parte D
- Los sujetos serán, por lo demás, hombres o mujeres sanos con un diagnóstico de AR entre 18 y 70 años de edad.
- Los sujetos tendrán un IMC entre 18,0 y 30,0 kg/m2.
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas.
- Los sujetos deben haber sido tratados y tolerados con MTX oral o subcutáneo durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar a la selección.
Principales Criterios de Exclusión:
Partes A, B y C.
- Sujetos masculinos que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.
- Sujetos femeninos que están recibiendo TRH que no están de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
- Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses, plasma en los 7 días o plaquetas en las 6 semanas previas a la selección.
- Sujetos que consumen más del requerimiento de alcohol permitido, que tienen un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos.
- Sujetos que no están dispuestos a abstenerse del alcohol según sea necesario.
- Una prueba de drogas en orina positiva, prueba de alcohol en aliento en la selección o en la primera admisión.
- El sujeto ha recibido una vacunación con virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
- Sujetos con prueba positiva para tuberculosis.
Exclusiones adicionales de la Parte D
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento (excepto MTX) que altere crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos distintos de los permitidos por las pautas del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente y efecto alimentario
La Parte A será un estudio de dosis única, de grupo secuencial, doble ciego, controlado con placebo de MBS2320.
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Como se describe en las descripciones de los brazos.
Como se describe en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple
La Parte B será un estudio de dosis múltiples, de grupos secuenciales, doble ciego, controlado con placebo para investigar 3 niveles de dosis planificados.
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Como se describe en las descripciones de los brazos.
Como se describe en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Biodisponibilidad relativa
La Parte C será un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 2 períodos sobre biodisponibilidad relativa de MBS2320 en cápsulas o suspensión.
La intención es inscribir a 8 sujetos sanos.
Cada sujeto participará en 2 períodos de tratamiento.
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Como se describe en las descripciones de los brazos.
Como se describe en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Interacción fármaco-fármaco con metotrexato
La Parte D será un estudio de dosis múltiples que incorporará una interacción fármaco-fármaco de secuencia fija y de etiqueta abierta entre MBS2320 y metotrexato y evaluación de biomarcadores.
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Como se describe en las descripciones de los brazos.
Terapia de base como se describe en las descripciones de los brazos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad (incidencia de eventos adversos de todos los grados y toxicidades limitantes de la dosis durante el período de observación y/o los períodos de tratamiento del estudio)
Periodo de tiempo: En 7 dias
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En 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes A, B y C del estudio: concentración plasmática máxima (Cmax) de MBS2320
Periodo de tiempo: Parte A y C: hasta 72 horas después de la dosis, Parte B: hasta 72 horas después de la dosis del día 14
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Parte A y C: hasta 72 horas después de la dosis, Parte B: hasta 72 horas después de la dosis del día 14
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Partes A, B y C del estudio: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MBS2320
Periodo de tiempo: Parte A y C: hasta 72 horas después de la dosis, Parte B: hasta 72 horas después de la dosis del día 14
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Parte A y C: hasta 72 horas después de la dosis, Parte B: hasta 72 horas después de la dosis del día 14
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Partes A, B y C del estudio Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MBS2320
Periodo de tiempo: Parte A y C: hasta 72 horas después de la dosis, Parte B: hasta 72 horas después de la dosis del día 14
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Parte A y C: hasta 72 horas después de la dosis, Parte B: hasta 72 horas después de la dosis del día 14
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Parte D - Concentración plasmática máxima (Cmax) de MBS2320 y metotrexato
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio
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Vida media (T1/2)
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Durante el período de tratamiento del estudio
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Parte D: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de MBS2320 y metotrexato
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio
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Concentración plasmática máxima (Cmax), Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC), Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax), Vida media (T1/2)
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Durante el período de tratamiento del estudio
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Parte D - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de MBS2320 y metotrexato
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio
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Durante el período de tratamiento del estudio
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Parte D: vida media (T1/2) de MBS2320 y metotrexato
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio
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Durante el período de tratamiento del estudio
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Parte D: biomarcadores de respuesta temprana de la actividad de la enfermedad y el recambio óseo
Periodo de tiempo: Día 1 y 16.
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PCR y CTX
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Día 1 y 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 120011A
- 2015-001474-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MBS2320
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