Estudo de segurança e tolerabilidade de MBS2320 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com artrite reumatóide

Principais Critérios de Inclusão:

Partes A, B e C.

• Homens ou mulheres saudáveis ​​entre 18 e 60 anos de idade.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2.
• Indivíduos do sexo feminino não terão potencial para engravidar ou estarão na pós-menopausa, conforme definido pelo protocolo.
• As mulheres não devem estar grávidas.

Parte D

• Os sujeitos serão homens ou mulheres saudáveis ​​com diagnóstico de AR entre 18 e 70 anos de idade.
• Os indivíduos terão um IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2.
• As mulheres não devem estar grávidas.
• Os indivíduos devem ter sido tratados e tolerados com MTX oral ou subcutâneo por um período mínimo de 3 meses antes da entrada na triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

Partes A, B e C.

• Indivíduos do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados.
• Indivíduos do sexo feminino que estão recebendo TRH que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados.
• Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses, plasma nos 7 dias ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem.
• Indivíduos que consomem mais do que o requisito permitido de álcool, que têm um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos.
• Indivíduos que não estão dispostos a se abster de álcool conforme necessário.
• Uma triagem positiva de drogas na urina, teste de bafômetro de álcool na triagem ou na primeira admissão.
• O sujeito recebeu uma vacinação com vírus vivo nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose.
• Indivíduos com teste positivo para tuberculose.

Exclusões Adicionais da Parte D

• Indivíduos que receberam qualquer medicamento (exceto MTX) conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de drogas dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose.
• Indivíduos que atualmente tomam quaisquer medicamentos além dos permitidos pelas diretrizes do protocolo.