Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van MBS2320 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met reumatoïde artritis

24 maart 2017 bijgewerkt door: Modern Biosciences Ltd

Een vierdelig fase-1-onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van MBS2320 bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met reumatoïde artritis (RA) die ook met methotrexaat werden behandeld

Reumatoïde artritis (RA) treft wereldwijd 1 procent van de bevolking en tot 40 procent van de patiënten reageert niet op de huidige behandelingen. MBS2320, het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest, vertegenwoordigt een nieuwe benadering voor de behandeling van RA, met het potentieel om niet alleen ontstekingsniveaus te verminderen, maar ook botschade direct te remmen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van MBS2320 te testen bij gezonde vrijwilligers, om erachter te komen hoe MBS2320-spiegels in het bloed veranderen met de dosis, en om de veiligheid en compatibiliteit te testen van het geven van MBS2320 aan patiënten met RA in combinatie met een bestaande behandeling, methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in 4 delen (delen A t/m D). Het hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens wanneer MBS2320 oraal wordt toegediend als enkelvoudige of meervoudige doses aan gezonde proefpersonen (delen A tot C). Het effect van MBS2320 op de farmacokinetiek (PK) van de eerstelijnsbehandeling voor reumatoïde artritis (RA), methotrexaat (MTX), en het effect van MTX op de PK van MBS2320 zullen ook worden geëvalueerd in een cohort bestaande uit proefpersonen met RA (Deel D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A, B en C.

  • Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar.
  • Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
  • Vrouwelijke proefpersonen zullen niet vruchtbaar zijn of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.

Deel D

  • Proefpersonen zullen verder gezonde mannen of vrouwen zijn met een diagnose van RA tussen 18 en 70 jaar oud.
  • Proefpersonen hebben een BMI tussen 18,0 en 30,0 kg/m2.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • Proefpersonen moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met orale of subcutane MTX en deze hebben getolereerd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel A, B en C.

  • Mannelijke proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die HST krijgen en niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie.
  • Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de 3 maanden, plasma in de 7 dagen of bloedplaatjes in de 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerpen die meer consumeren dan de toegestane alcoholbehoefte, die een significante geschiedenis van alcoholisme of drugs-/chemisch misbruik hebben.
  • Onderwerpen die niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol zoals vereist.
  • Een positieve urinedrugscreening, alcoholademtest bij screening of eerste opname.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis een levende virusvaccinatie gekregen.
  • Proefpersonen met een positieve test op tuberculose.

Aanvullende deel D-uitsluitingen

  • Proefpersonen die medicatie hebben gekregen (behalve MTX) waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
  • Onderwerpen die momenteel andere medicijnen gebruiken dan die zijn toegestaan ​​volgens de protocolrichtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele oplopende dosis en voedseleffect
Deel A zal een single-dosis, sequentiële groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van MBS2320 zijn.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Experimenteel: Meerdere oplopende dosis
Deel B zal een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses, sequentiële groepen zijn om 3 geplande dosisniveaus te onderzoeken.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Experimenteel: Relatieve biologische beschikbaarheid
Deel C zal een open-label, gerandomiseerde, 2-periode cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van MBS2320 in capsules of suspensie zijn. Het is de bedoeling om 8 gezonde proefpersonen in te schrijven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan 2 behandelingsperioden.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Placebo
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Experimenteel: Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met methotrexaat
Deel D zal een onderzoek met meerdere doses zijn waarin een open-label geneesmiddelinteractie met een vaste volgorde tussen MBS2320 en methotrexaat en biomarkerevaluatie wordt opgenomen.
Geneesmiddel: MBS2320
Zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrondtherapie zoals beschreven in de armbeschrijvingen
Andere namen:
  • Mexaat
  • Reumatrex
  • Trexall
  • Amethoperine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (incidentie van bijwerkingen van alle graden en dosisbeperkende toxiciteiten tijdens de observatieperiode en/of studiebehandelingsperioden)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer delen A, B en C - Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MBS2320
Tijdsspanne: Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Studiedelen A, B en C - Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van MBS2320
Tijdsspanne: Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Bestudeer delen A, B en C Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van MBS2320
Tijdsspanne: Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel A en C - Tot 72 uur na dosis, Deel B - Tot 72 uur na dag 14 dosis
Deel D - Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Piekplasmaconcentratie (Cmax), oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC), tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax), halfwaardetijd (T1/2)
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Halfwaardetijd (T1/2) van MBS2320 en methotrexaat
Tijdsspanne: Tijdens de studiebehandelingsperiode
Tijdens de studiebehandelingsperiode
Deel D - Vroegtijdige respons biomarkers van ziekteactiviteit en botomzetting
Tijdsspanne: Dag 1 en 16.
CRP en CTX
Dag 1 en 16.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op MBS2320

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren