Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di MBS2320 in soggetti sani e soggetti con artrite reumatoide
24 marzo 2017 aggiornato da: Modern Biosciences Ltd
Uno studio di fase 1 in quattro parti che esamina la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di MBS2320 in soggetti sani e in soggetti con artrite reumatoide (AR) trattati anche con metotrexato
L'artrite reumatoide (AR) colpisce l'1% della popolazione mondiale e fino al 40% dei pazienti non risponde ai trattamenti attuali.
MBS2320, il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio, rappresenta un nuovo approccio al trattamento dell'AR, con il potenziale non solo di ridurre i livelli di infiammazione ma anche di inibire direttamente il danno osseo. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di MBS2320 in soggetti sani volontari, per scoprire come i livelli di MBS2320 cambiano nel sangue con la dose e per testare la sicurezza e la compatibilità della somministrazione di MBS2320 a pazienti con AR in combinazione con un trattamento esistente, il metotrexato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 4 parti (parti da A a D).
Lo scopo principale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità quando MBS2320 viene somministrato per via orale come dosi singole e multiple a soggetti sani (parti da A a C).
L'effetto di MBS2320 sulla farmacocinetica (PK) della terapia di prima linea per l'artrite reumatoide (AR), metotrexato (MTX), e l'effetto di MTX sulla farmacocinetica di MBS2320, saranno valutati anche in una coorte composta da soggetti con AR (Parte D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
Parti A, B e C.
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
- I soggetti di sesso femminile saranno in età non fertile o in postmenopausa come definito dal protocollo.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
Parte D
- I soggetti saranno altrimenti maschi o femmine sani con una diagnosi di AR di età compresa tra 18 e 70 anni.
- I soggetti avranno un BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2.
- I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
- I soggetti devono essere stati trattati e tollerati con MTX orale o sottocutaneo per un minimo di 3 mesi prima dell'ingresso allo screening.
Principali criteri di esclusione:
Parti A, B e C.
- Soggetti di sesso maschile che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
- Soggetti di sesso femminile in terapia ormonale sostitutiva che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
- Soggetti che hanno donato sangue nei 3 mesi, plasma nei 7 giorni o piastrine nelle 6 settimane precedenti lo screening.
- Soggetti che consumano più del fabbisogno alcolico consentito, che hanno una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche.
- Soggetti che non sono disposti ad astenersi dall'alcol come richiesto.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo, test dell'alcool allo screening o al primo ricovero.
- - Il soggetto ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.
- Soggetti con un test positivo per la tubercolosi.
Esclusioni aggiuntive della Parte D
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci (eccetto MTX) noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose.
- - Soggetti che attualmente assumono farmaci diversi da quelli consentiti dalle linee guida del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose ascendente ed effetto del cibo
La parte A sarà uno studio a dose singola, a gruppi sequenziali, in doppio cieco, controllato con placebo su MBS2320.
|
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Come descritto nelle descrizioni del braccio
|
|
Sperimentale: Dose crescente multipla
La parte B sarà uno studio a dosi multiple, a gruppi sequenziali, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare 3 livelli di dose pianificati.
|
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Come descritto nelle descrizioni del braccio
|
|
Sperimentale: Biodisponibilità relativa
La Parte C sarà uno studio in aperto, randomizzato, crossover a 2 periodi sulla biodisponibilità relativa di MBS2320 in capsule o sospensione.
L'intenzione è di arruolare 8 soggetti sani.
Ogni soggetto parteciperà a 2 periodi di trattamento.
|
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Come descritto nelle descrizioni del braccio
|
|
Sperimentale: Interazione farmacologica con metotrexato
La parte D sarà uno studio a dose multipla che incorpora un'interazione farmaco-farmaco in aperto, a sequenza fissa tra MBS2320 e metotrexato e la valutazione dei biomarcatori.
|
Come descritto nelle descrizioni del braccio
Terapia di base come descritto nelle descrizioni del braccio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità (incidenza di eventi avversi di tutti i gradi e tossicità dose-limitanti durante il periodo di osservazione e/o i periodi di trattamento dello studio)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
|
Entro 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parti di studio A, B e C - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MBS2320
Lasso di tempo: Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
|
Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
|
|
|
Parti dello studio A, B e C - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MBS2320
Lasso di tempo: Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
|
Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
|
|
|
Studiare le parti A, B e C Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di MBS2320
Lasso di tempo: Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
|
Parte A e C - Fino a 72 ore dopo la dose, Parte B - Fino a 72 ore dopo la dose del giorno 14
|
|
|
Parte D - Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
|
Emivita (T1/2)
|
Durante il periodo di trattamento dello studio
|
|
Parte D - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC), Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax), Emivita (T1/2)
|
Durante il periodo di trattamento dello studio
|
|
Parte D - Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
|
Durante il periodo di trattamento dello studio
|
|
|
Parte D - Emivita (T1/2) di MBS2320 e metotrexato
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio
|
Durante il periodo di trattamento dello studio
|
|
|
Parte D - Biomarcatori di risposta precoce dell'attività della malattia e del turnover osseo
Lasso di tempo: Giorno 1 e 16.
|
CRP e CTX
|
Giorno 1 e 16.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120011A
- 2015-001474-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MBS2320
-
Modern Biosciences LtdCompletatoArtrite reumatoideBosnia Erzegovina, Bulgaria, Chile, Cechia, Guatemala, Messico, Polonia, Serbia
-
Modern Biosciences LtdCompletatoArtrite reumatoideGeorgia, Moldavia, Repubblica di, Romania