Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti MBS2320 u zdravých subjektů a subjektů s revmatoidní artritidou

24. března 2017 aktualizováno: Modern Biosciences Ltd

Čtyřdílná studie fáze 1 zkoumající snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) MBS2320 u zdravých subjektů a u subjektů s revmatoidní artritidou (RA) léčených také methotrexátem

Revmatoidní artritida (RA) postihuje 1 procento populace na celém světě a až 40 procent pacientů nereaguje na současnou léčbu. MBS2320, lék testovaný v této studii, představuje nový přístup k léčbě RA s potenciálem nejen snížit úroveň zánětu, ale také přímo inhibovat poškození kostí. Cílem této studie je otestovat bezpečnost MBS2320 u zdravých dobrovolníků, aby zjistili, jak se hladiny MBS2320 v krvi mění s dávkou, a otestovali bezpečnost a kompatibilitu podávání MBS2320 pacientům s RA v kombinaci se stávající léčbou, methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 4 částech (část A až D). Hlavním cílem této studie je získat údaje o bezpečnosti a snášenlivosti, když je MBS2320 podáván perorálně jako jednorázové a opakované dávky zdravým subjektům (části A až C). Účinek MBS2320 na farmakokinetiku (PK) léčby revmatoidní artritidy (RA) první linie, methotrexát (MTX), a účinek MTX na PK MBS2320, bude také hodnocen v kohortě sestávající z jedinců s RA (Část D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Části A, B a C.

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Ženské subjekty budou potenciálně neplodící nebo postmenopauzální, jak je definováno v protokolu.
  • Ženy nesmí být těhotné.

Část D

  • Subjekty budou jinak zdraví muži nebo ženy s diagnózou RA ve věku 18 až 70 let.
  • Subjekty budou mít BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Ženy nesmí být těhotné.
  • Subjekty musí být léčeny a tolerovány perorálním nebo subkutánním MTX po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do screeningu.

Hlavní kritéria vyloučení:

Části A, B a C.

  • Muži, kteří nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce.
  • Ženy užívající HRT, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce.
  • Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců, plazmu během 7 dnů nebo krevní destičky během 6 týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které konzumují více než povolený požadavek na alkohol, kteří mají významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií.
  • Subjekty, které nejsou ochotny abstinovat podle potřeby.
  • Pozitivní screening na drogy v moči, dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo prvním příjmu.
  • Subjekt byl očkován živým virem během 30 dnů před podáním první dávky.
  • Subjekty s pozitivním testem na tuberkulózu.

Dodatečné výjimky části D

  • Subjekty, které dostaly jakoukoli medikaci (kromě MTX), o které je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léčiva během 30 dnů před podáním první dávky.
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli jiné léky než ty, které jsou povoleny podle pokynů protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka a účinek jídla
Část A bude jednorázová, sekvenční skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie MBS2320.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka
Část B bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčními skupinami, která bude zkoumat 3 plánované úrovně dávek.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Experimentální: Relativní biologická dostupnost
Část C bude otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie relativní biologické dostupnosti MBS2320 v tobolkách nebo suspenzi. Záměrem je zapsat 8 zdravých subjektů. Každý subjekt se zúčastní 2 léčebných období.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Placebo
Jak je popsáno v popisech ramen
Experimentální: Interakce lék-lék s methotrexátem
Část D bude studie s více dávkami zahrnující otevřenou interakci lék-lék s pevnou sekvencí mezi MBS2320 a methotrexátem a hodnocení biomarkerů.
Lék: MBS2320
Jak je popsáno v popisech ramen
Lék: Methotrexát
Základní terapie, jak je popsáno v popisech paží
Ostatní jména:
  • Mexate
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Amethoperin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt nežádoucích účinků všech stupňů a toxicit omezujících dávku během období pozorování a/nebo období studie)
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části studie A, B a C – Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) MBS2320
Časové okno: Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Části studie A, B a C - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MBS2320
Časové okno: Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Části A, B a C studie Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MBS2320
Časové okno: Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část A a C – až 72 hodin po dávce, část B – až 72 hodin po dávce 14. den
Část D - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Poločas rozpadu (T1/2)
Během studijního léčebného období
Část D - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC), Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), Poločas (T1/2)
Během studijního léčebného období
Část D - Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Během studijního léčebného období
Část D - Poločas (T1/2) MBS2320 a methotrexátu
Časové okno: Během studijního léčebného období
Během studijního léčebného období
Část D - Biomarkery časné odezvy aktivity onemocnění a kostního obratu
Časové okno: Den 1 a 16.
CRP a CTX
Den 1 a 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Modern Biosciences Ltd

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBS2320

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit