Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости MBS2320 у здоровых субъектов и субъектов с ревматоидным артритом

24 марта 2017 г. обновлено: Modern Biosciences Ltd

Четырехчастное исследование фазы 1 по изучению переносимости, безопасности и фармакокинетики (ФК) MBS2320 у здоровых субъектов и у субъектов с ревматоидным артритом (РА), также получавших метотрексат

Ревматоидный артрит (РА) поражает 1 процент населения во всем мире, и до 40 процентов пациентов не реагируют на современные методы лечения. MBS2320, препарат, который тестируется в этом испытании, представляет собой новый подход к лечению ревматоидного артрита, способный не только снижать уровень воспаления, но и непосредственно ингибировать повреждение костей. Целью этого исследования является проверка безопасности MBS2320 у здоровых людей. добровольцев, чтобы выяснить, как уровни MBS2320 изменяются в крови в зависимости от дозы, и проверить безопасность и совместимость введения MBS2320 пациентам с РА в сочетании с существующим лечением метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из 4 частей (части от A до D). Основная цель этого исследования — получить данные о безопасности и переносимости при пероральном введении MBS2320 в виде однократной и многократных доз здоровым субъектам (части от A до C). Влияние MBS2320 на фармакокинетику (ФК) терапии ревматоидного артрита (РА) первой линии, метотрексата (MTX), и влияние MTX на ФК MBS2320 также будет оцениваться в когорте, состоящей из субъектов с РА. (Часть Д).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Части А, В и С.

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2.
  • Субъекты женского пола не будут детородного возраста или в постменопаузе, как определено протоколом.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.

Часть Д

  • Субъектами будут в остальном здоровые мужчины или женщины с диагнозом РА в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Субъекты будут иметь ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2.
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  • Субъекты должны были получать и переносить пероральный или подкожный метотрексат в течение как минимум 3 месяцев до начала скрининга.

Основные критерии исключения:

Части А, В и С.

  • Субъекты мужского пола, которые не согласны использовать соответствующие средства контрацепции.
  • Субъекты женского пола, получающие ЗГТ, которые не согласны использовать соответствующие средства контрацепции.
  • Субъекты, сдавшие кровь за 3 месяца, плазму за 7 дней или тромбоциты за 6 недель до скрининга.
  • Субъекты, которые потребляют больше разрешенного количества алкоголя, имеют значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами.
  • Субъекты, которые не желают воздерживаться от алкоголя в соответствии с требованиями.
  • Положительный тест на наркотики в моче, дыхательный тест на алкоголь при скрининге или при первом поступлении.
  • Субъект был вакцинирован живым вирусом в течение 30 дней до введения первой дозы.
  • Субъекты с положительным тестом на туберкулез.

Дополнительные исключения из части D

  • Субъекты, которые получали какие-либо лекарства (кроме метотрексата), о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней до введения первой дозы.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, кроме разрешенных протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Единичная возрастающая доза и влияние пищи
Часть A будет представлять собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы MBS2320 в последовательных группах.
Лекарство: МБС2320
Как описано в описаниях рук
Лекарство: Плацебо
Как описано в описаниях рук
Экспериментальный: Многократная возрастающая доза
Часть B будет представлять собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами в последовательных группах для изучения 3 запланированных уровней доз.
Лекарство: МБС2320
Как описано в описаниях рук
Лекарство: Плацебо
Как описано в описаниях рук
Экспериментальный: Относительная биодоступность
Часть C будет представлять собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование относительной биодоступности MBS2320 в капсулах или суспензии. Намерение состоит в том, чтобы зарегистрировать 8 здоровых предметов. Каждый субъект будет участвовать в 2 периодах лечения.
Лекарство: МБС2320
Как описано в описаниях рук
Лекарство: Плацебо
Как описано в описаниях рук
Экспериментальный: Лекарственное взаимодействие с метотрексатом
Часть D будет представлять собой исследование с несколькими дозами, включающее открытое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью между MBS2320 и метотрексатом, а также оценку биомаркеров.
Лекарство: МБС2320
Как описано в описаниях рук
Лекарство: Метотрексат
Базовая терапия, как описано в описаниях рук
Другие имена:
  • Мексат
  • Ревматрекс
  • Трексалл
  • Аметоперин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (частота нежелательных явлений всех степеней тяжести и токсичности, ограничивающей дозу, в течение периода наблюдения и/или периодов исследуемого лечения)
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части исследования A, B и C - Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MBS2320
Временное ограничение: Часть A и C - до 72 часов после введения дозы, часть B - до 72 часов после введения дозы на 14-й день
Часть A и C - до 72 часов после введения дозы, часть B - до 72 часов после введения дозы на 14-й день
Части исследования A, B и C. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MBS2320.
Временное ограничение: Часть A и C - до 72 часов после введения дозы, часть B - до 72 часов после введения дозы на 14-й день
Часть A и C - до 72 часов после введения дозы, часть B - до 72 часов после введения дозы на 14-й день
Части исследования A, B и C. Время достижения максимальной концентрации MBS2320 в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Часть A и C - до 72 часов после введения дозы, часть B - до 72 часов после введения дозы на 14-й день
Часть A и C - до 72 часов после введения дозы, часть B - до 72 часов после введения дозы на 14-й день
Часть D. Пиковая концентрация в плазме (Cmax) MBS2320 и метотрексата
Временное ограничение: В период исследуемого лечения
Период полувыведения (Т1/2)
В период исследуемого лечения
Часть D. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MBS2320 и метотрексата.
Временное ограничение: В период исследуемого лечения
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), период полувыведения (T1/2)
В период исследуемого лечения
Часть D. Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MBS2320 и метотрексата
Временное ограничение: В период исследуемого лечения
В период исследуемого лечения
Часть D. Период полувыведения (T1/2) MBS2320 и метотрексата
Временное ограничение: В период исследуемого лечения
В период исследуемого лечения
Часть D. Биомаркеры ранней реакции активности заболевания и метаболизма костной ткани
Временное ограничение: День 1 и 16.
СРБ и СТХ
День 1 и 16.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Modern Biosciences Ltd

Соавторы

Covance

Следователи

  • Главный следователь: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МБС2320

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться