Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji MBS2320 u zdrowych osób i osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Modern Biosciences Ltd

Czteroczęściowe badanie I fazy oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) MBS2320 u zdrowych osób oraz u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych również metotreksatem

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) dotyka 1 procent populacji na całym świecie, a do 40 procent pacjentów nie reaguje na obecne metody leczenia. MBS2320, lek testowany w tym badaniu, reprezentuje nowe podejście do leczenia RZS, z potencjałem nie tylko do zmniejszenia poziomu stanu zapalnego, ale także do bezpośredniego hamowania uszkodzenia kości. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa MBS2320 u zdrowych wolontariuszy, aby dowiedzieć się, jak zmieniają się poziomy MBS2320 we krwi wraz z dawką, oraz przetestować bezpieczeństwo i zgodność podawania MBS2320 pacjentom z RZS w połączeniu z istniejącym leczeniem, metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 częściach (od A do D). Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji, gdy MBS2320 jest podawany doustnie jako pojedyncza i wielokrotna dawka zdrowym osobom (części od A do C). Wpływ MBS2320 na farmakokinetykę (PK) leczenia pierwszego rzutu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) metotreksatem (MTX) oraz wpływ MTX na farmakokinetykę MBS2320 będzie również oceniany w kohorcie składającej się z pacjentów z RZS (Część D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Części A, B i C.

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Kobiety będą w wieku rozrodczym lub po menopauzie, jak określono w protokole.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.

Część D

  • Osobnikami będą poza tym zdrowi mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem RZS w wieku od 18 do 70 lat.
  • Badani będą mieli BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Pacjenci muszą być leczeni i tolerowani doustnym lub podskórnym MTX przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania przesiewowego.

Główne kryteria wykluczenia:

Części A, B i C.

  • Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Kobiety otrzymujące HTZ, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 3 miesięcy, osocze w ciągu 7 dni lub płytki krwi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które spożywają więcej niż dozwolone zapotrzebowanie na alkohol, które mają znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii.
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od alkoholu zgodnie z wymaganiami.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub pierwszego przyjęcia.
  • Osobnik otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na gruźlicę.

Dodatkowe wyłączenia części D

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek lek (z wyjątkiem MTX), o którym wiadomo, że chronicznie zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby biorące obecnie jakiekolwiek leki inne niż dozwolone w wytycznych protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka i efekt żywnościowy
Część A będzie badaniem MBS2320 z pojedynczą dawką, sekwencyjnymi grupami, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka
Część B będzie badaniem z wielokrotnymi dawkami, sekwencyjnymi grupami, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w celu zbadania 3 planowanych poziomów dawek.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Eksperymentalny: Względna biodostępność
Część C będzie otwartym, randomizowanym, 2-okresowym krzyżowym badaniem względnej biodostępności MBS2320 w kapsułkach lub zawiesinie. Zamiarem jest włączenie 8 zdrowych osób. Każdy pacjent weźmie udział w 2 okresach leczenia.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Placebo
Jak opisano w opisach ramion
Eksperymentalny: Interakcje lek-lek z metotreksatem
Część D będzie badaniem obejmującym wiele dawek, obejmującym otwartą, ustaloną sekwencję interakcji lek-lek między MBS2320 a metotreksatem i oceną biomarkerów.
Lek: MBS2320
Jak opisano w opisach ramion
Lek: Metotreksat
Terapia podstawowa opisana w opisach ramion
Inne nazwy:
  • Mikstura
  • Reumatreks
  • Trexalla
  • Amethoperyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (częstość występowania zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni i toksyczności ograniczających dawkę w okresie obserwacji i/lub okresach badanego leczenia)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części badania A, B i C — Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MBS2320
Ramy czasowe: Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Części badania A, B i C – Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) MBS2320
Ramy czasowe: Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część badania A, B i C Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MBS2320
Ramy czasowe: Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część A i C – do 72 godzin po podaniu dawki, część B – do 72 godzin po podaniu dawki 14 dnia
Część D — Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
Okres półtrwania (T1/2)
W okresie leczenia w ramach badania
Część D – Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), okres półtrwania (T1/2)
W okresie leczenia w ramach badania
Część D — Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
W okresie leczenia w ramach badania
Część D — Okres półtrwania (T1/2) MBS2320 i metotreksatu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w ramach badania
W okresie leczenia w ramach badania
Część D – Biomarkery wczesnej odpowiedzi aktywności choroby i obrotu kostnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i 16.
CRP i CTX
Dzień 1 i 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Współpracownicy

Covance

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MBS2320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj