Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBS2320:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä ja nivelreumapotilailla

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Modern Biosciences Ltd

Neliosainen vaihe 1 -tutkimus, jossa tutkitaan MBS2320:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joita myös hoidetaan metotreksaatilla

Nivelreuma (RA) vaikuttaa yhteen prosenttiin maailman väestöstä, ja jopa 40 prosenttia potilaista ei reagoi nykyisiin hoitoihin. Tässä tutkimuksessa testattava lääke MBS2320 edustaa uutta lähestymistapaa nivelreuman hoitoon, ja se voi paitsi vähentää tulehdusta, myös estää suoraan luuvaurioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata MBS2320:n turvallisuutta terveillä ihmisillä. vapaaehtoisia saadakseen selville, kuinka MBS2320:n tasot veressä muuttuvat annoksen myötä, ja testaamaan MBS2320:n turvallisuutta ja yhteensopivuutta nivelreumapotilaille yhdessä olemassa olevan hoidon, metotreksaatin, kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 4 osassa (osat A-D). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada turvallisuus- ja siedettävyystietoja, kun MBS2320:ta annetaan suun kautta yhtenä ja useana annoksena terveille koehenkilöille (osat A–C). MBS2320:n vaikutus ensilinjan nivelreuman (RA) hoidon, metotreksaatin (MTX) farmakokinetiikkaan (PK) ja MTX:n vaikutus MBS2320:n PK-arvoon, arvioidaan myös kohortissa, joka koostuu nivelreumapotilaista. (D osa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

Osat A, B ja C.

  • Terveet 18-60-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaalisia protokollan määrittelemällä tavalla.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.

Osa D

  • Koehenkilöt ovat muuten terveitä miehiä tai naisia, joilla on nivelreumadiagnoosi, iältään 18–70 vuotta.
  • Koehenkilöiden BMI on 18,0-30,0 kg/m2.
  • Naishenkilöt eivät saa olla raskaana.
  • Potilaiden on oltava hoidettu oraalisella tai ihonalaisella MTX:llä ja siedettävä sitä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaan pääsyä.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

Osat A, B ja C.

  • Mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Naishenkilöt, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Potilaat, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden aikana, plasmaa 7 päivän aikana tai verihiutaleita 6 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli sallitun alkoholintarpeen ja joilla on merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö.
  • Kohteet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholista tarpeen mukaan.
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta, alkoholin hengitystesti seulonnassa tai ensikäynnillä.
  • Potilas on saanut elävän viruksen rokotuksen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annoksen antamista.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen tuberkuloositesti.

Muut osan D poikkeukset

  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa lääkitystä (paitsi MTX), joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antamista.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan muita lääkkeitä kuin protokollan ohjeiden mukaan sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annos ja ruoan vaikutus
Osa A on yhden annoksen, peräkkäisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu MBS2320-tutkimus.
Lääke: MBS2320
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Lääke: Plasebo
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia
Osa B on usean annoksen, peräkkäisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kolmea suunniteltua annostasoa.
Lääke: MBS2320
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Lääke: Plasebo
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Kokeellinen: Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Osa C on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen suhteellinen hyötyosuustutkimus MBS2320:sta kapseleissa tai suspensiossa. Tarkoituksena on saada mukaan 8 tervettä henkilöä. Jokainen koehenkilö osallistuu 2 hoitojaksoon.
Lääke: MBS2320
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Lääke: Plasebo
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Kokeellinen: Lääkkeiden välinen vuorovaikutus metotreksaatin kanssa
Osa D on usean annoksen tutkimus, joka sisältää avoimen, kiinteän sekvenssin lääkeaineiden välisen vuorovaikutuksen MBS2320:n ja metotreksaatin välillä sekä biomarkkerin arvioinnin.
Lääke: MBS2320
Kuten käsivarsien kuvauksissa on kuvattu
Lääke: Metotreksaatti
Taustaterapia käsivarsien kuvauksissa kuvatulla tavalla
Muut nimet:
  • Meksaatti
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Ametoperiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (kaikkilaatuisten haittatapahtumien ja annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus tarkkailujakson ja/tai tutkimushoitojaksojen aikana)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusosat A, B ja C - MBS2320:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A ja C - Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen, Osa B - Jopa 72 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Osa A ja C - Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen, Osa B - Jopa 72 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Tutkimusosat A, B ja C - MBS2320:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osa A ja C - Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen, Osa B - Jopa 72 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Osa A ja C - Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen, Osa B - Jopa 72 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Tutkimusosat A, B ja C Aika MBS2320:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A ja C - Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen, Osa B - Jopa 72 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Osa A ja C - Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen, Osa B - Jopa 72 tuntia päivän 14 annoksen jälkeen
Osa D - MBS2320:n ja metotreksaatin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana
Puoliintumisaika (T1/2)
Tutkimushoitojakson aikana
Osa D - MBS2320:n ja metotreksaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana
Plasman huippupitoisuus (Cmax), plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax), puoliintumisaika (T1/2)
Tutkimushoitojakson aikana
Osa D – Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) MBS2320:n ja metotreksaatin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana
Tutkimushoitojakson aikana
Osa D – MBS2320:n ja metotreksaatin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana
Tutkimushoitojakson aikana
Osa D - Varhaisen vasteen biomarkkerit sairauden aktiivisuudesta ja luun vaihtumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 16.
CRP ja CTX
Päivä 1 ja 16.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Modern Biosciences Ltd

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset MBS2320

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa