건강한 피험자와 류마티스 관절염이 있는 피험자를 대상으로 한 MBS2320의 안전성 및 내약성 연구
2017년 3월 24일 업데이트: Modern Biosciences Ltd
건강한 피험자와 메토트렉세이트로 치료한 류마티스 관절염(RA) 피험자에서 MBS2320의 내약성, 안전성 및 약동학(PK)을 조사하는 4부작 1상 연구
류마티스 관절염(RA)은 전 세계 인구의 1%에 영향을 미치며 환자의 최대 40%가 현재 치료에 반응하지 않습니다.
이 시험에서 테스트 중인 약물인 MBS2320은 염증 수준을 감소시킬 뿐만 아니라 뼈 손상을 직접적으로 억제할 수 있는 잠재력을 가진 RA 치료에 대한 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 MBS2320의 안전성을 건강한 용량에 따라 혈중 MBS2320 수치가 어떻게 변하는지 알아보고 기존 치료제인 메토트렉세이트와 병용하여 MBS2320을 RA 환자에게 투여할 때의 안전성과 적합성을 테스트하기 위해 자원봉사자를 모집했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 4부(A~D부)로 진행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 MBS2320을 건강한 피험자에게 단일 및 다중 용량으로 경구 투여할 때 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다(파트 A~C).
1차 류마티스 관절염(RA) 요법인 메토트렉세이트(MTX)의 약동학(PK)에 대한 MBS2320의 효과 및 MBS2320의 PK에 대한 MTX의 효과는 또한 류마티스 관절염이 있는 피험자로 구성된 코호트에서 평가될 것입니다. (파트 D).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
부품 A, B 및 C.
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 18.0~30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 여성 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 가임기 또는 폐경 후일 것입니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
파트 D
- 대상체는 18세 내지 70세 사이의 RA 진단을 받은 건강한 남성 또는 여성일 것이다.
- 피험자의 BMI는 18.0~30.0kg/m2입니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 등록 전 최소 3개월 동안 경구 또는 피하 MTX로 치료를 받았고 내약성이 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
부품 A, B 및 C.
- 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 피험자.
- 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 HRT를 받는 여성 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 동안 혈액, 7일 동안 혈장 또는 6주 동안 혈소판을 기증한 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력이 있는, 허용된 알코올 요구량보다 더 많은 양을 섭취하는 피험자.
- 필요에 따라 알코올을 금하고 싶지 않은 피험자.
- 양성 소변 약물 스크리닝, 스크리닝 또는 최초 입원 시 알코올 호흡 검사.
- 피험자는 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- 결핵 양성 판정을 받은 피험자.
추가 파트 D 제외 사항
- 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 약물 흡수 또는 배설 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물(MTX 제외)을 받은 피험자.
- 프로토콜 지침에 따라 허용된 것 이외의 약물을 현재 복용하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량 및 식품 효과
파트 A는 MBS2320에 대한 단일 용량, 순차적 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
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무기 설명에 설명된 대로
무기 설명에 설명된 대로
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실험적: 다중 오름차순 복용량
파트 B는 3가지 계획된 용량 수준을 조사하기 위한 다중 용량, 순차적 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
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무기 설명에 설명된 대로
무기 설명에 설명된 대로
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실험적: 상대적 생체이용률
파트 C는 캡슐 또는 현탁액에서 MBS2320의 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 상대적 생체이용률 연구입니다.
의도는 8명의 건강한 피험자를 등록하는 것입니다.
각 과목은 2 치료 기간에 참여합니다.
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무기 설명에 설명된 대로
무기 설명에 설명된 대로
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실험적: 메토트렉세이트와의 약물-약물 상호작용
파트 D는 MBS2320과 메토트렉세이트 및 바이오마커 평가 사이의 오픈 라벨, 고정 시퀀스 약물-약물 상호 작용을 통합하는 다중 용량 연구입니다.
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무기 설명에 설명된 대로
팔 설명에 설명된 배경 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(관찰 기간 및/또는 연구 치료 기간 동안 모든 등급의 부작용 및 용량 제한 독성의 발생률)
기간: 7일 이내
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 파트 A, B 및 C - MBS2320의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A 및 C - 투약 후 최대 72시간, 파트 B - 14일 투약 후 최대 72시간
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파트 A 및 C - 투약 후 최대 72시간, 파트 B - 14일 투약 후 최대 72시간
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연구 파트 A, B 및 C - MBS2320의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A 및 C - 투약 후 최대 72시간, 파트 B - 14일 투약 후 최대 72시간
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파트 A 및 C - 투약 후 최대 72시간, 파트 B - 14일 투약 후 최대 72시간
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연구 파트 A, B 및 C MBS2320의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 A 및 C - 투약 후 최대 72시간, 파트 B - 14일 투약 후 최대 72시간
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파트 A 및 C - 투약 후 최대 72시간, 파트 B - 14일 투약 후 최대 72시간
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파트 D - MBS2320 및 메토트렉세이트의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 치료 기간 동안
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반감기(T1/2)
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연구 치료 기간 동안
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파트 D - MBS2320 및 메토트렉세이트의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 치료 기간 동안
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최고 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax), 반감기(T1/2)
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연구 치료 기간 동안
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파트 D - MBS2320 및 메토트렉세이트의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 치료 기간 동안
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연구 치료 기간 동안
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파트 D - MBS2320 및 메토트렉세이트의 반감기(T1/2)
기간: 연구 치료 기간 동안
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연구 치료 기간 동안
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파트 D - 질병 활동 및 뼈 회전율의 조기 반응 바이오마커
기간: 1일과 16일.
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CRP 및 CTX
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1일과 16일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120011A
- 2015-001474-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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MBS2320에 대한 임상 시험
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Modern Biosciences Ltd완전한