MBS2320 在健康受试者和类风湿性关节炎受试者中的安全性和耐受性研究
2017年3月24日 更新者：Modern Biosciences Ltd
一项由四部分组成的 1 期研究，旨在调查 MBS2320 在健康受试者和同时接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎 (RA) 受试者中的耐受性、安全性和药代动力学 (PK)
类风湿性关节炎 (RA) 影响全世界 1% 的人口，多达 40% 的患者对目前的治疗没有反应。
本试验中测试的药物 MBS2320 代表了一种治疗 RA 的新方法，它不仅有可能降低炎症水平，而且还可以直接抑制骨损伤。本研究的目的是测试 MBS2320 在健康人群中的安全性志愿者，以了解血液中 MBS2320 水平如何随剂量变化，并测试将 MBS2320 与现有治疗方法甲氨蝶呤联合用于 RA 患者的安全性和相容性。
研究概览
详细说明
该研究将分为 4 个部分（A 到 D 部分）进行。
本研究的主要目的是获取健康受试者口服 MBS2320 单剂和多剂时的安全性和耐受性数据（A 至 C 部分）。
MBS2320 对一线类风湿关节炎 (RA) 疗法甲氨蝶呤 (MTX) 的药代动力学 (PK) 的影响，以及 MTX 对 MBS2320 PK 的影响，也将在由 RA 受试者组成的队列中进行评估（D 部分）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
A、B 和 C 部分。
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间。
- 女性受试者将具有协议定义的非生育潜力或绝经后。
- 女性受试者不得怀孕。
D部分
- 受试者将是 18 至 70 岁之间诊断为 RA 的健康男性或女性。
- 受试者的 BMI 介于 18.0 和 30.0 kg/m2 之间。
- 女性受试者不得怀孕。
- 在进入筛选之前，受试者必须接受口服或皮下 MTX 治疗并耐受至少 3 个月。
主要排除标准：
A、B 和 C 部分。
- 不同意使用适当避孕措施的男性受试者。
- 正在接受 HRT 且不同意使用适当避孕措施的女性受试者。
- 在筛选前 3 个月内献过血、7 天内献过血浆或在筛选前 6 周内献过血小板的受试者。
- 饮酒量超过允许的酒精要求的受试者，他们有严重的酒精中毒或药物/化学滥用史。
- 不愿按要求戒酒的受试者。
- 筛查或首次入院时尿液药物筛查、酒精呼气测试呈阳性。
- 受试者在首次给药前 30 天内接受过活病毒疫苗接种。
- 结核病检测呈阳性的受试者。
额外的 D 部分除外责任
- 在首次给药前 30 天内接受过已知会长期改变药物吸收或消除过程的任何药物（MTX 除外）的受试者。
- 受试者目前正在服用除协议指南允许的药物以外的任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次递增剂量和食物效应
A 部分将是 MBS2320 的单剂量、顺序组、双盲、安慰剂对照研究。
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如手臂描述中所述
如手臂描述中所述
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实验性的：多次递增剂量
B 部分将是一项多剂量、顺序组、双盲、安慰剂对照研究，以调查 3 个计划剂量水平。
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如手臂描述中所述
如手臂描述中所述
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实验性的：相对生物利用度
C 部分将是 MBS2320 在胶囊或悬浮液中的开放标签、随机、2 期交叉相对生物利用度研究。
目的是招募 8 名健康受试者。
每个受试者将参加 2 个治疗期。
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如手臂描述中所述
如手臂描述中所述
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实验性的：与甲氨蝶呤的药物相互作用
D 部分将是一项多剂量研究，包括 MBS2320 和甲氨蝶呤之间的开放标签、固定序列药物相互作用和生物标志物评估。
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如手臂描述中所述
手臂描述中描述的背景治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性（观察期和/或研究治疗期间所有级别不良事件和剂量限制性毒性的发生率）
大体时间：7天内
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究 A、B 和 C 部分 - MBS2320 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分和 C 部分 - 给药后最多 72 小时，B 部分 - 第 14 天给药后最多 72 小时
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A 部分和 C 部分 - 给药后最多 72 小时，B 部分 - 第 14 天给药后最多 72 小时
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研究 A、B 和 C 部分 - MBS2320 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：A 部分和 C 部分 - 给药后最多 72 小时，B 部分 - 第 14 天给药后最多 72 小时
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A 部分和 C 部分 - 给药后最多 72 小时，B 部分 - 第 14 天给药后最多 72 小时
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研究 A、B 和 C 部分 MBS2320 的血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：A 部分和 C 部分 - 给药后最多 72 小时，B 部分 - 第 14 天给药后最多 72 小时
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A 部分和 C 部分 - 给药后最多 72 小时，B 部分 - 第 14 天给药后最多 72 小时
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D 部分 - MBS2320 和甲氨蝶呤的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在研究治疗期间
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半衰期 (T1/2)
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在研究治疗期间
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D 部分 - MBS2320 和甲氨蝶呤的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在研究治疗期间
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血浆峰浓度 (Cmax)、血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)、血浆浓度峰值时间 (Tmax)、半衰期 (T1/2)
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在研究治疗期间
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D 部分 - MBS2320 和甲氨蝶呤达到血浆峰浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在研究治疗期间
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在研究治疗期间
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D 部分 - MBS2320 和甲氨蝶呤的半衰期 (T1/2)
大体时间：在研究治疗期间
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在研究治疗期间
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D 部分 - 疾病活动和骨转换的早期反应生物标志物
大体时间：第 1 天和第 16 天。
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CRP 和 CTX
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第 1 天和第 16 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月22日
首次发布 (估计)
2015年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MBS2320的临床试验
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