Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBS2320 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata egészséges és rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon

2017. március 24. frissítette: Modern Biosciences Ltd

Négy részből álló, 1. fázisú vizsgálat, amely az MBS2320 tolerálhatóságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) vizsgálja egészséges és metotrexáttal is kezelt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyokon

A rheumatoid arthritis (RA) világszerte a lakosság 1 százalékát érinti, és a betegek 40 százaléka nem reagál a jelenlegi kezelésekre. Az MBS2320, az ebben a vizsgálatban tesztelt gyógyszer az RA kezelésének új megközelítését képviseli, amely nemcsak a gyulladás szintjét csökkenti, hanem közvetlenül is gátolja a csontkárosodást. A vizsgálat célja az MBS2320 biztonságosságának tesztelése egészséges embereken. önkéntesek, hogy megtudják, hogyan változik az MBS2320 szintje a vérben az adaggal, és teszteljék az MBS2320 RA-ban szenvedő betegeknek adásának biztonságosságát és kompatibilitását egy meglévő kezeléssel, a metotrexáttal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 4 részből áll (A-tól D-ig). Ennek a vizsgálatnak a fő célja biztonságossági és tolerálhatósági adatok beszerzése, amikor az MBS2320-at orálisan, egyszeri és többszöri dózisban adják be egészséges alanyoknak (A-tól C-ig). Az MBS2320 hatását az első vonalbeli rheumatoid arthritis (RA) terápia, a metotrexát (MTX) farmakokinetikájára (PK), valamint az MTX MBS2320 PK-ra gyakorolt ​​hatását egy RA-s betegekből álló kohorszban is értékelni fogják. (D rész).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő befogadási kritériumok:

A, B és C rész.

  • Egészséges, 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
  • A női alanyok nem fogamzóképesek vagy posztmenopauzában vannak a protokollban meghatározottak szerint.
  • A női alanyok nem lehetnek terhesek.

D rész

  • Az alanyok egyébként egészséges, 18 és 70 év közötti, RA-s diagnózissal rendelkező férfiak vagy nők.
  • Az alanyok BMI-je 18,0 és 30,0 kg/m2 között lesz.
  • A női alanyok nem lehetnek terhesek.
  • Az alanyokat legalább 3 hónapig orális vagy szubkután MTX-kezelésben kell részesíteni és tolerálniuk kell a szűrés megkezdése előtt.

Fő kizárási kritériumok:

A, B és C rész.

  • Férfi alanyok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához.
  • HRT-ben részesülő női alanyok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához.
  • Azok az alanyok, akik vért adtak a 3 hónapban, plazmát a 7 napban vagy vérlemezkéket a 6 hétben a szűrést megelőzően.
  • Azok az alanyok, akik a megengedettnél többet fogyasztanak alkoholt, akiknek jelentős az alkoholizmusa vagy a kábítószer-/vegyszerhasználat.
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók szükség szerint tartózkodni az alkoholfogyasztástól.
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, alkoholos kilégzési teszt a szűréskor vagy az első felvételkor.
  • Az alany élő vírus elleni védőoltást kapott az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
  • Alanyok, akiknél pozitív a tuberkulózisteszt.

A D. rész további kizárásai

  • Olyan alanyok, akik az első adag beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert kaptak (kivéve MTX), amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg a protokoll irányelvei szerint engedélyezettektől eltérő gyógyszereket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis és ételhatás
Az A rész az MBS2320 egyadagos, szekvenciális csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata lesz.
Drog: MBS2320
A karleírásokban leírtak szerint
Drog: Placebo
A karleírásokban leírtak szerint
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis
A B rész egy többszörös dózisú, szekvenciális csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz 3 tervezett dózisszint vizsgálatára.
Drog: MBS2320
A karleírásokban leírtak szerint
Drog: Placebo
A karleírásokban leírtak szerint
Kísérleti: Relatív biohasznosulás
A C. rész az MBS2320 kapszulákban vagy szuszpenziókban készült, nyílt elrendezésű, randomizált, 2-periódusos, keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálata lesz. A szándék 8 egészséges alany felvétele. Minden alany 2 kezelési perióduson vesz részt.
Drog: MBS2320
A karleírásokban leírtak szerint
Drog: Placebo
A karleírásokban leírtak szerint
Kísérleti: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás metotrexáttal
A D. rész egy többszörös dózisú vizsgálat lesz, amely nyitott, rögzített szekvenciájú gyógyszer-gyógyszer interakciót foglal magában az MBS2320 és a metotrexát között, valamint biomarker értékelést.
Drog: MBS2320
A karleírásokban leírtak szerint
Drog: Metotrexát
Háttérterápia a karleírásokban leírtak szerint
Más nevek:
  • Mexát
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Ametoperin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (valamennyi súlyos nemkívánatos esemény és dóziskorlátozó toxicitás előfordulása a megfigyelési időszak és/vagy a vizsgálati kezelési időszak alatt)
Időkeret: 7 napon belül
7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és C vizsgálati rész – Az MBS2320 csúcsplazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A és C rész – Legfeljebb 72 óráig az adagolás után, B rész – Akár 72 óráig a 14. napi adag után
A és C rész – Legfeljebb 72 óráig az adagolás után, B rész – Akár 72 óráig a 14. napi adag után
A, B és C vizsgálati rész – Az MBS2320 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC)
Időkeret: A és C rész – Legfeljebb 72 óráig az adagolás után, B rész – Akár 72 óráig a 14. napi adag után
A és C rész – Legfeljebb 72 óráig az adagolás után, B rész – Akár 72 óráig a 14. napi adag után
A, B és C vizsgálati rész Az MBS2320 plazma csúcskoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: A és C rész – Legfeljebb 72 óráig az adagolás után, B rész – Akár 72 óráig a 14. napi adag után
A és C rész – Legfeljebb 72 óráig az adagolás után, B rész – Akár 72 óráig a 14. napi adag után
D rész – Az MBS2320 és a metotrexát csúcsplazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati kezelési időszak alatt
Felezési idő (T1/2)
A vizsgálati kezelési időszak alatt
D rész – Az MBS2320 és a metotrexát plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A vizsgálati kezelési időszak alatt
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax), plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax), felezési idő (T1/2)
A vizsgálati kezelési időszak alatt
D rész – Az MBS2320 és a metotrexát csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: A vizsgálati kezelési időszak alatt
A vizsgálati kezelési időszak alatt
D rész – Az MBS2320 és a metotrexát felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A vizsgálati kezelési időszak alatt
A vizsgálati kezelési időszak alatt
D rész – A betegségaktivitás és a csontforgalom korai válaszreakciós biomarkerei
Időkeret: 1. és 16. nap.
CRP és CTX
1. és 16. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Modern Biosciences Ltd

Együttműködők

Covance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Klinikai vizsgálatok a MBS2320

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel