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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von MBS2320 bei gesunden Probanden und Probanden mit rheumatoider Arthritis

24. März 2017 aktualisiert von: Modern Biosciences Ltd

Eine vierteilige Phase-1-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MBS2320 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit rheumatoider Arthritis (RA), die ebenfalls mit Methotrexat behandelt wurden

Rheumatoide Arthritis (RA) betrifft 1 Prozent der Bevölkerung weltweit und bis zu 40 Prozent der Patienten sprechen nicht auf die derzeitigen Behandlungen an. MBS2320, das in dieser Studie getestete Medikament, stellt einen neuen Ansatz zur Behandlung von RA dar, mit dem Potenzial, nicht nur das Entzündungsniveau zu reduzieren, sondern auch Knochenschäden direkt zu hemmen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von MBS2320 bei Gesunden zu testen Freiwilligen, um herauszufinden, wie sich die MBS2320-Spiegel im Blut mit der Dosis ändern, und um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von MBS2320 an Patienten mit RA in Kombination mit einer bestehenden Behandlung, Methotrexat, zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 4 Teilen (Teile A bis D) durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu erhalten, wenn MBS2320 oral als Einzel- und Mehrfachdosis an gesunde Probanden verabreicht wird (Teile A bis C). Die Wirkung von MBS2320 auf die Pharmakokinetik (PK) der Erstlinientherapie gegen rheumatoide Arthritis (RA), Methotrexat (MTX), und die Wirkung von MTX auf die PK von MBS2320 werden ebenfalls in einer Kohorte, bestehend aus Probanden mit RA, bewertet (Teil D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Teile A, B und C.

  • Gesunde Männer oder Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  • Weibliche Probanden sind im nicht gebärfähigen Alter oder postmenopausal, wie im Protokoll definiert.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.

Teil D

  • Die Probanden sind ansonsten gesunde Männer oder Frauen mit einer Diagnose von RA im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Die Probanden haben einen BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  • Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein.
  • Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Eintritt mit oralem oder subkutanem MTX behandelt und vertragen worden sein.

Hauptausschlusskriterien:

Teile A, B und C.

  • Männliche Probanden, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  • Weibliche Probanden, die eine HRT erhalten und nicht damit einverstanden sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Probanden, die in den 3 Monaten Blut, in den 7 Tagen Plasma oder in den 6 Wochen vor dem Screening Blut gespendet haben.
  • Probanden, die mehr als den zulässigen Alkoholbedarf konsumieren, die eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch haben.
  • Probanden, die nicht bereit sind, wie vorgeschrieben auf Alkohol zu verzichten.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen, Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Erstaufnahme.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung eine Lebendvirusimpfung erhalten.
  • Probanden mit einem positiven Test auf Tuberkulose.

Zusätzliche Ausschlüsse in Teil D

  • Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung Medikamente (außer MTX) erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung chronisch verändern.
  • Probanden, die derzeit andere als die gemäß den Protokollrichtlinien zulässigen Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis und Lebensmitteleffekt
Teil A wird eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-, sequentielle Gruppenstudie mit MBS2320 sein.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
Teil B wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie mit sequentiellen Gruppen sein, um 3 geplante Dosisniveaus zu untersuchen.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Experimental: Relative Bioverfügbarkeit
Teil C wird eine unverblindete, randomisierte 2-Phasen-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von MBS2320 in Kapseln oder Suspension sein. Es ist beabsichtigt, 8 gesunde Probanden einzuschreiben. Jeder Proband wird an 2 Behandlungsperioden teilnehmen.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Placebo
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Experimental: Arzneimittelwechselwirkung mit Methotrexat
Teil D wird eine Mehrfachdosisstudie sein, die eine Open-Label-Arzneimittelwechselwirkung mit fester Sequenz zwischen MBS2320 und Methotrexat sowie eine Biomarker-Bewertung umfasst.
Arzneimittel: MBS2320
Wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Arzneimittel: Methotrexat
Hintergrundtherapie wie in den Armbeschreibungen beschrieben
Andere Namen:
  • Mexate
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Amethoperin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz von unerwünschten Ereignissen aller Grade und dosislimitierende Toxizitäten während des Beobachtungszeitraums und/oder der Studienbehandlungszeiträume)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteile A, B und C – Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von MBS2320
Zeitfenster: Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Studienteile A, B und C – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MBS2320
Zeitfenster: Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Studienteile A, B und C Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MBS2320
Zeitfenster: Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil A und C – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis, Teil B – Bis zu 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag
Teil D – Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Halbwertszeit (T1/2)
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Spitzenplasmakonzentration (Cmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), Zeit bis zur Spitzenplasmakonzentration (Tmax), Halbwertszeit (T1/2)
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Halbwertszeit (T1/2) von MBS2320 und Methotrexat
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums
Während des Studienbehandlungszeitraums
Teil D – Biomarker der Frühreaktion von Krankheitsaktivität und Knochenumsatz
Zeitfenster: Tag 1 und 16.
CRP und CTX
Tag 1 und 16.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Modern Biosciences Ltd

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120011A
  • 2015-001474-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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