Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av MBS2320 hos friska försökspersoner och försökspersoner med reumatoid artrit
24 mars 2017 uppdaterad av: Modern Biosciences Ltd
En fyradelad fas 1-studie som undersöker tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) för MBS2320 hos friska försökspersoner och hos patienter med reumatoid artrit (RA) som också behandlas med metotrexat
Reumatoid artrit (RA) drabbar 1 procent av befolkningen världen över och upp till 40 procent av patienterna svarar inte på nuvarande behandlingar.
MBS2320, läkemedlet som testas i denna studie, representerar ett nytt tillvägagångssätt för behandling av RA, med potentialen att inte bara minska nivåerna av inflammation utan även direkt hämma benskador. Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos MBS2320 hos friska frivilliga, för att ta reda på hur MBS2320-nivåerna förändras i blodet med dosen, och för att testa säkerheten och kompatibiliteten av att ge MBS2320 till patienter med RA i kombination med en befintlig behandling, metotrexat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 4 delar (del A till D).
Huvudsyftet med denna studie är att erhålla säkerhets- och tolerabilitetsdata när MBS2320 administreras oralt som enstaka och multipla doser till friska försökspersoner (del A till C).
Effekten av MBS2320 på farmakokinetiken (PK) av den första linjens reumatoid artrit (RA), metotrexat (MTX), och effekten av MTX på PK av MBS2320, kommer också att utvärderas i en kohort bestående av patienter med RA (Del D).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- NIHR/Wellcome Trust Imperial Clinical Research Facility (CRF)
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Covance Royal Liverpool Clinical Research Unit,Royal Liverpool University Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
Delarna A, B och C.
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 60 år.
- Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga försökspersoner kommer att vara av icke-fertil ålder eller postmenopausala enligt definitionen i protokollet.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida.
Del D
- Försökspersonerna kommer att vara friska män eller kvinnor med diagnosen RA mellan 18 och 70 år.
- Försökspersoner kommer att ha ett BMI mellan 18,0 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida.
- Försökspersonerna måste ha behandlats med och tolererats oralt eller subkutant MTX i minst 3 månader innan screening påbörjas.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Delarna A, B och C.
- Manliga försökspersoner som inte går med på att använda lämpligt preventivmedel.
- Kvinnliga försökspersoner som får HRT som inte går med på att använda lämplig preventivmedel.
- Försökspersoner som har donerat blod under de 3 månaderna, plasma under de 7 dagarna eller blodplättar under de 6 veckorna före screening.
- Försökspersoner som konsumerar mer än det tillåtna alkoholkravet, som har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk.
- Försökspersoner som är ovilliga att avstå från alkohol vid behov.
- En positiv urindrogscreening, alkoholutandningstest vid screening eller första intagningen.
- Försökspersonen har fått en levande virusvaccination inom 30 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner med ett positivt test för tuberkulos.
Ytterligare del D-undantag
- Patienter som har fått någon medicin (förutom MTX) som är känd för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar före den första dosen.
- Försökspersoner som för närvarande tar andra mediciner än de som är tillåtna enligt protokollets riktlinjer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos och mateffekt
Del A kommer att vara en enkeldos, sekventiell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MBS2320.
|
Som beskrivs i armbeskrivningarna
Som beskrivs i armbeskrivningarna
|
|
Experimentell: Flera stigande doser
Del B kommer att vara en multipeldos, sekventiell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka 3 planerade dosnivåer.
|
Som beskrivs i armbeskrivningarna
Som beskrivs i armbeskrivningarna
|
|
Experimentell: Relativ biotillgänglighet
Del C kommer att vara en öppen, randomiserad, 2-periods crossover relativ biotillgänglighetsstudie av MBS2320 i kapslar eller suspension.
Avsikten är att registrera 8 friska försökspersoner.
Varje försöksperson kommer att delta i 2 behandlingsperioder.
|
Som beskrivs i armbeskrivningarna
Som beskrivs i armbeskrivningarna
|
|
Experimentell: Läkemedelsinteraktion med metotrexat
Del D kommer att vara en multipeldosstudie som inkluderar en öppen läkemedelsinteraktion med fast sekvens mellan MBS2320 och metotrexat och biomarkörutvärdering.
|
Som beskrivs i armbeskrivningarna
Bakgrundsterapi som beskrivs i armbeskrivningarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (förekomst av alla graderade biverkningar och dosbegränsande toxiciteter under observationsperioden och/eller studiebehandlingsperioderna)
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera delarna A, B och C - Peak Plasma Concentration (Cmax) av MBS2320
Tidsram: Del A och C - Upp till 72 timmar efter dos, Del B - Upp till 72 timmar efter dos dag 14
|
Del A och C - Upp till 72 timmar efter dos, Del B - Upp till 72 timmar efter dos dag 14
|
|
|
Studera delarna A, B och C - Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan (AUC) för MBS2320
Tidsram: Del A och C - Upp till 72 timmar efter dos, Del B - Upp till 72 timmar efter dos dag 14
|
Del A och C - Upp till 72 timmar efter dos, Del B - Upp till 72 timmar efter dos dag 14
|
|
|
Studera delarna A, B och C Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MBS2320
Tidsram: Del A och C - Upp till 72 timmar efter dos, Del B - Upp till 72 timmar efter dos dag 14
|
Del A och C - Upp till 72 timmar efter dos, Del B - Upp till 72 timmar efter dos dag 14
|
|
|
Del D - Toppplasmakoncentration (Cmax) för MBS2320 och metotrexat
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod
|
Halveringstid (T1/2)
|
Under studiens behandlingsperiod
|
|
Del D - Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för MBS2320 och metotrexat
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod
|
Toppplasmakoncentration (Cmax), Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC), Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax), Halveringstid (T1/2)
|
Under studiens behandlingsperiod
|
|
Del D - Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av MBS2320 och metotrexat
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod
|
Under studiens behandlingsperiod
|
|
|
Del D - Halveringstid (T1/2) för MBS2320 och metotrexat
Tidsram: Under studiens behandlingsperiod
|
Under studiens behandlingsperiod
|
|
|
Del D - Tidiga svarsbiomarkörer för sjukdomsaktivitet och benomsättning
Tidsram: Dag 1 och 16.
|
CRP och CTX
|
Dag 1 och 16.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jim Bush, MBChB,PhD, Covance
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- 120011A
- 2015-001474-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MBS2320
-
Modern Biosciences LtdAvslutadReumatoid artritBosnien och Hercegovina, Bulgarien, Chile, Tjeckien, Guatemala, Mexiko, Polen, Serbien
-
Modern Biosciences LtdAvslutadReumatoid artritGeorgien, Moldavien, Republiken, Rumänien