オランダ国立腎除神経登録簿 (NL_RDN_REG)

高血圧は一般的であり、心血管疾患の主要な危険因子の 1 つです。 したがって、それは重大な社会的および経済的健康問題です。 治療を受けている高血圧患者のかなりの割合（20～40％）は、複数の薬剤を使用しているにもかかわらず、最適以下の血圧制御を行っています。 これらの患者は全員、心血管リスクが増加しています。 さらに、複数の薬剤を使用すると、治療へのコンプライアンスが低下し、副作用のリスクが高まります。 これは、高血圧管理のための新しいアプローチの必要性を強調しています。 （腎臓）交感神経活動の上昇は、高血圧の発症とその後の血管リスクに大きく寄与します。 交感神経活動の意図的な破壊（交感神経遮断療法）は、血圧依存性および血圧非依存性の効果を通じて血管転帰の改善につながります。 最近、有望な新しい交感神経遮断アプローチ、すなわち抵抗性高血圧患者を対象とした小規模臨床試験におけるカテーテルベースの腎除神経が導入されました。 多くの臨床センターは現在、この処置の実施を開始しているか、あるいは立ち上げの途中にあります。

オランダ保健大臣は、いわゆる抵抗性高血圧症の患者に対する腎除神経を許可することを決定し、2013年1月1日から最長4年間の「条件付き償還」が可能となります。 オランダ保健研究開発機構 (ZonMw) は、介入後 6 か月後の血圧への影響を評価するためのランダム化試験 (SYMPATHY) を実施するための助成金を私たちに提供してくれました。 この試験における追跡調査は最長 2 年間となります。 この研究の重要な制限は、第一に、追跡調査が腎除神経後 2 年間に限定されていることです。 第二に、腎臓の神経除去を受けるすべての患者が上記の試験に参加するわけではありません。 オランダ国立腎除神経登録簿は、いくつかの側面で試験からの情報を補完することになります。 これらは安全性、不応答者、持続可能性を扱います。

全国データベースの目的は、以下に関する情報を提供するデータを収集することです。

安全性：

1. 短期および長期の手術関連の合併症にはどのようなものがありますか?

   レスポンダー

2. 血圧への影響、特に患者関連の要因と処置関連の要因の予測因子は何ですか?

3. さまざまな腎除神経デバイス間に違いはありますか?

   持続可能性

4. 治療医の判断に基づいて適格とみなされる患者の、(3)、6、(9)、12、(18)、24、(30)、36、および 60 か月後およびそれ以降の血圧への影響は何ですか?医師？
5. 治療医の判断に基づいて適格とみなされる患者の、(3)、6、(9)、12、(18)、24、(30)、36、および 60 か月後およびそれ以降の腎機能への影響は何ですか?医師？
6. この集団における心血管イベントの発生率はどのくらいですか、達成された血圧レベルの階層ごとに、他の集団と比較した可能性があります。

方法:

このデータベースを使用すると、安全性測定、血圧測定、入院、心血管転帰および全死因死亡率の観点から均一なベースラインデータ収集と均一な追跡測定を行い、長年にわたり腎除神経治療を受けた患者で構成される全国的なコホートが構築されます。 データ収集は、Web ベースのデータ入力アプリケーションを通じて行われます。 腎除神経を行うオランダのすべての施設は参加するよう求められる。 理由や使用した機器に関係なく、腎除神経を受けたすべての患者を含める必要があります。

未解決の研究課題に対処するために、特定の統計分析計画が適用されます。

結論：

期待される結果は次のとおりです。

1. 腎除神経に対する良好な血圧反応の可能性が高い患者の特徴を特定できるようになり、
2. 腎除神経による短期および長期 (24 ～ 60 か月) の副作用を提供するため

視点：

オランダの多くの診療所での日常的な臨床診療で収集されたこれらの結果は、「抵抗性高血圧症」の治療に大きな影響を与えるでしょう。 安全性と有効性のデータは、正式な費用対効果分析への道を切り開くことになります。 このデータは、政府および医療保険の意思決定者や政策立案者にとって高い関連性を持つ可能性があります。 このアプローチは費用対効果が高く安全であると判断されれば、「抵抗性高血圧症」の治療に広く使用され、これらの患者の治療に革命をもたらすでしょう。 さらに、交感神経の緊張が高いことを特徴とする他の患者グループを評価する道も開かれるでしょう。特に、それほど重度ではない高血圧、心不全、慢性腎臓病の患者。