De Nederlandse Nationale Registratie van Nierdenervatie (NL_RDN_REG)

Hypertensie komt veel voor en is een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Daarom is het een groot maatschappelijk en economisch gezondheidsprobleem. Een substantieel deel (20-40%) van de behandelde hypertensieve patiënten heeft ondanks het gebruik van meerdere medicijnen een suboptimale bloeddrukregulatie. Al deze patiënten hebben een verhoogd cardiovasculair risico. Bovendien vermindert het gebruik van meerdere medicijnen de therapietrouw en verhoogt het het risico op bijwerkingen. Dit onderstreept de behoefte aan nieuwe benaderingen voor het beheer van hypertensie. Verhoogde (renale) sympathische zenuwactiviteit draagt ​​in belangrijke mate bij aan de ontwikkeling van hypertensie en het daaropvolgende vasculaire risico. Opzettelijke verstoring van sympathische zenuwactiviteit (sympatholytische therapie) leidt tot verbetering van de vasculaire uitkomst door bloeddrukafhankelijke en bloeddrukonafhankelijke effecten. Onlangs is een veelbelovende nieuwe sympatholytische benadering geïntroduceerd, d.w.z. op katheters gebaseerde renale denervatie in een kleine klinische studie met resistente hypertensieve patiënten. Veel klinische centra zijn nu begonnen met het uitvoeren van deze procedure of zijn bezig met opstarten.

De Nederlandse minister van Volksgezondheid heeft besloten nierdenervatie toe te staan ​​bij patiënten met zogenaamde resistente hypertensie, en "voorwaardelijke vergoeding" is vanaf 1 januari 2013 beschikbaar voor maximaal 4 jaar. De Nederlandse Organisatie voor Gezondheidsonderzoek en Ontwikkeling (ZonMw) heeft ons een subsidie ​​verstrekt om een ​​gerandomiseerde studie (SYMPATHY) uit te voeren om het effect op de bloeddruk 6 maanden na de interventie te evalueren. De maximale follow-up in deze studie is 2 jaar. Belangrijke beperkingen van deze studie zijn ten eerste dat die follow-up beperkt is tot 2 jaar na renale denervatie. Ten tweede zullen niet alle patiënten die renale denervatie ondergaan, deelnemen aan de bovengenoemde studie. De Nederlandse Nationale Registratie van Nierdenervatie zal de informatie uit de studie op verschillende punten aanvullen. Deze gaan over veiligheid, non-responders en duurzaamheid.

Doelstellingen van de nationale database zijn het verzamelen van gegevens die informatie opleveren over:

Veiligheid:

1. Wat zijn de proceduregerelateerde complicaties op korte en lange termijn?

   Antwoorden

2. Wat zijn de voorspellers van het effect op de bloeddruk, met name patiëntgerelateerde factoren en proceduregerelateerde factoren?

3. Zijn er verschillen tussen de verschillende apparaten voor denervatie van de nieren?

   Duurzaamheid

4. Wat is het effect op de bloeddruk na (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 en 60 maanden en daarna bij patiënten die in aanmerking komen op basis van het oordeel van de behandelende arts? arts?
5. Wat is het effect op de nierfunctie na (3), 6, (9), 12, (18), 24, (30), 36 en 60 maanden en daarna bij patiënten die in aanmerking komen op basis van het oordeel van de behandelend arts arts?
6. Wat zijn de cardiovasculaire voorvallen in deze populatie, in strata van het bereikte bloeddrukniveau en mogelijk vergeleken met andere populaties.

methoden:

Met deze database wordt een landelijk dekkend cohort opgebouwd van patiënten die in de loop der jaren zijn behandeld met nierdenervatie, met uniforme basisgegevensverzameling en uniforme vervolgmetingen op het gebied van veiligheidsmetingen, bloeddrukmetingen, ziekenhuisopnames, cardiovasculaire uitkomsten en sterfte door alle oorzaken. De gegevensverzameling vindt plaats via een webgebaseerde toepassing voor gegevensinvoer. Alle centra in Nederland die renale denervatie uitvoeren, zullen worden gevraagd om mee te doen. Alle patiënten die renale denervatie hebben ondergaan, moeten worden opgenomen, ongeacht de reden en het gebruikte apparaat.

Om de openstaande onderzoeksvragen te beantwoorden zullen specifieke plannen voor statistische analyse worden toegepast.

Conclusie:

Onze verwachte resultaten zijn:

1. kenmerken van de patiënt kunnen identificeren, die geassocieerd zijn met een hoge waarschijnlijkheid van een gunstige bloeddrukrespons op renale denervatie,
2. om bijwerkingen op korte en lange termijn (24 -60 maanden) van renale denervatie te geven

Perspectief:

Deze resultaten, verzameld in de dagelijkse klinische praktijk in een groot aantal klinieken in Nederland, zullen een grote impact hebben op de behandeling van 'resistente hypertensie'. De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zullen de weg vrijmaken voor formele kosteneffectiviteitsanalyses. De gegevens kunnen van groot belang zijn voor besluitvormers en beleidsmakers bij de overheid en zorgverzekeraars. Wanneer deze aanpak kosteneffectief en veilig wordt geacht, zal deze op grote schaal worden gebruikt bij de behandeling van 'resistente hypertensie' en zal het de behandeling van deze patiënten revolutionair veranderen. Bovendien zal het wegen openen voor evaluatie van andere patiëntengroepen die worden gekenmerkt door een hoge sympathieke toon; in het bijzonder patiënten met minder ernstige hypertensie, hartfalen en chronische nierziekte.